由于免疫細胞zhiliao產品的長期存活及持久性作用，申請人應對臨床試驗期間接受zhiliao的所有受試者進行適當的長期隨訪，關注受試者生存、新發或繼發aizheng、ganran、免疫功能變化及遲發性不良反應等安全性風險，以及非臨床或臨床數據提示需要關注的潛在風險，并觀察產品在體內的持續存在時間、轉基因表達時間（如有）、是否有致瘤性、免疫原性等。隨訪時間主要取決于免疫細胞zhiliao產品的風險水平、體內的存活和作用時間、疾病進程的認識等，應足以觀察到可能由于產品特性、暴露性質等導致的受試者風險，并不應短于遲發不良事件的預期發生時間。慢病毒整合位點如何進行分析,用什么產品進行分析呢?常州AAV整合位點服務

免疫細胞zhiliao產品的風險水平與多種因素有關，如細胞來源和類型、體內活性和存活時間、是否有外源基因表達、基因表達使用的載體類型以及是否存在基因組整合等。針對不同風險水平的免疫細胞zhiliao產品，隨訪持續時間的建議如下：?對于沒有外源基因表達、且體外操作不改變細胞存活時間及分化潛能的免疫細胞zhiliao產品，長期隨訪的持續時間不應短于細胞在體內的自然存活時間，建議對受試者進行1年或以上的隨訪。對于有外源基因表達、但不存在基因整合或基因重組風險，或載體的基因整合或重組風險較低的免疫細胞zhiliao產品，建議對受試者進行不少于5年的隨訪。?對于有外源基因表達、而且表達載體存在基因整合或有基因重組風險的免疫細胞zhiliao產品，建議對受試者觀察不少于15年。南通LV整合位點安評目前,基因整合位點主要通過PCR方法分離并經測序鑒定。

遲發性不良反應相關的潛在風險因素在評估基因zhiliao產品的風險因素時，申請人應考慮基因zhiliao產品的特性，同時參考該產品的非臨床和臨床數據以及類似產品的已知數據。基因zhiliao產品的非臨床研究旨在為臨床研究提供支持性信息和關鍵安全性特征參數，如機體中的生物分布和持久性、整合/修飾宿主基因組、潛伏再jihuo以及潛在免疫原性等。對于新型基因zhiliao產品，可參考數據有限，申請人應盡可能在非臨床研究中獲得用于評估遲發性不良反應風險的數據。

對照設計，早期探索性臨床試驗以觀察安全性為主，對照設計的重要性不如確證性試驗，但如果合并用藥可能影響本品的不良反應觀察，或者在早期探索性研究中初步觀察產品活性，申請人可能有必要設置對照。當臨床上對疾病進程的認識尚不充分，或入組受試者的疾病嚴重程度差異很大時，設置平行對照組對于評價試驗產品的安全性或活性更加重要。如果需要設置對照，對照品的選擇可能考慮研究目的、疾病的進展程度和嚴重性、zhiliao選擇等多重因素，例如，早期探索性研究采16用安慰劑或標準zhiliao對照可能有助于評價試驗產品的安全性。整合位點企業，推薦唯可生物，實驗實力強，專業性高，檢測效率高，結果準確率高。

這種分散的樣本管理方法可能導致樣本存儲成本飆升、質量問題、庫存文件挑戰和監管鏈記錄不佳等問題。臨床試驗主辦方需要協調將研究試驗藥品運送到臨床地點，以及在受試者接受zhiliao后收集樣本的工作。這些過程相互交織，擁有一個可以監督整個臨床階段及以后的活動的專業合作伙伴是有利的。存儲和管理 CGT 輔助用品和臨床材料需要具有各種保障和風險應對協議的庫存管理系統。例如，如果一個項目要求相關材料保持一定的溫度，則整個物流和供應鏈系統應持續跟蹤環境條件并包括維持目標溫度的保障措施。載體整合位點，推薦唯可生物，實驗實力強，專業性高，檢測效率高，結果準確率高。江蘇慢病毒整合位點企業

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通常不需要進行標準的遺傳毒性組合試驗，但應根據基因zhiliao產品的特點、產品的具體適應癥、載體的已有信息、導入基因序列結構等，評估基因zhiliao產品整合進基因組的可能性，判斷是否需要開展另外的遺傳毒性研究，如研究基因組修飾的發生情況，并檢測隨后可能發生的異常細胞行為；評估插入突變（插入位點、插入拷貝數等）引起的遺傳毒性風險。當基因zhiliao產品采用基因編輯或轉座子技術時，需要關注脫靶編輯、轉座子轉座印跡引起的遺傳毒性問題；鑒定/表征基因組整合位點。常州AAV整合位點服務