什么是系統(tǒng)分類（SC），怎么做？

ISPE基準(zhǔn)指南卷5《調(diào)試與確認(rèn)》(2019）中列出以下8個問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)，如其中一個問題回答為”是”，則改系統(tǒng)應(yīng)判定為直接影響系統(tǒng)，我司可提供3Q認(rèn)證；：1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內(nèi)的一個或多個流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或生產(chǎn)流程有直接接觸，并且這種接觸有可能影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產(chǎn)成分或溶劑(如WFI)，以及該物質(zhì)的質(zhì)量(以其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而論)是否會影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險?4.系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅 菌，系統(tǒng)故障是否會導(dǎo)致無法充分清潔、消毒或滅 菌，從而給患者帶來風(fēng)險?5.系統(tǒng)建立一個適當(dāng)?shù)沫h(huán)境(如氮氣保護，密閉流程，暴露灌裝區(qū)區(qū)空氣質(zhì)量，維持產(chǎn)品溫濕度等等產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數(shù))，這前列程失效情況下，其功能會導(dǎo)致患者健康的風(fēng)險?6.系統(tǒng)是否使用、生產(chǎn)、處理或存儲用于接受或拒絕產(chǎn)品、CPPS 或電子記錄的數(shù)據(jù)，以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標(biāo)準(zhǔn)?7.該系統(tǒng)是否提供容器封口或產(chǎn)品保護，如果封口或產(chǎn)品保護失敗，將對患者構(gòu)成風(fēng)險或產(chǎn)品質(zhì)量下降? 旦霆科技不斷強化團隊管理、服務(wù)升級，以質(zhì)量的理念良好信譽為企業(yè)提供高水準(zhǔn)的GMP咨詢服務(wù)！上海二氧化碳培養(yǎng)箱驗證GMP咨詢

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗證，此 類 試 驗 是 通 過 監(jiān) 測 清 潔 （消 毒 ）前 后 的 環(huán) 境 微 生 物 質(zhì) 量 進(jìn) 行 的 。經(jīng) 歷 一 段 時 間 后 才 能 積 累 用 以 評 估 消 毒 和 淸 潔 程 序 的 數(shù) 據(jù) （建 議 至 少 3 次 試 驗 ）通常 在 ** 差 條 件 ( 如 預(yù) 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗 環(huán) 境 的 污 染 狀 況 ， 因 為 此 時 環(huán) 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數(shù) 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性，

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗證GMP咨詢，藥廠常見消毒劑有如下幾種：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，消毒劑效果驗證一般分為實驗室考察部分和現(xiàn)場考察部分，實 驗 室 對 消 毒 劑 的 殺 菌 效 力 測 定 方 法 常 有 定 量 懸 浮 試 驗 法 、載 體 浸 泡 定 量 試 驗 法 、表 面 試 驗 法 、 工 作 液 直 接 接 種 法 等 多 種 試 驗 方 法；現(xiàn) 場 考 察 試 驗 用 以 評 估 消 毒 劑 對 相 應(yīng) 設(shè) 施 的 實 際 消 毒 效 力 ，如潔凈區(qū)的墻面、天花板、門窗、機器設(shè)備、儀器、操作臺、地漏、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）。 上海二氧化碳培養(yǎng)箱驗證GMP咨詢旦霆科技作為專業(yè)的GMP咨詢、第三方檢測供應(yīng)商，配備國外專業(yè)驗證及檢測儀器,質(zhì)量可靠值得推薦!

檢驗儀器確認(rèn)

GMP咨詢中，一般將檢驗儀器分為兩類，一類是測量儀器，只進(jìn)行測量，不涉及分析過程，如計時器、溫度計、天平、 pH 計、HPLC 中的檢測器等；另一類是分析儀器，不僅進(jìn)行測量，還有一分析過程，如 HPLC 系統(tǒng)，它先將樣品組分進(jìn)行分離，然后再用檢測器進(jìn)行檢測，即測量。一般測量儀器執(zhí)行安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)（簡單功能的確認(rèn)），分析儀器的確認(rèn)包括安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)。

分析儀器的安裝確認(rèn)內(nèi)容同生產(chǎn)設(shè)備一樣，包括技術(shù)文件的收集歸檔，部件安裝確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，軟件版本確認(rèn)等；運行確認(rèn)為功能確認(rèn)+空載試驗，它指在不使用樣品的前提下，確認(rèn)儀器達(dá)到設(shè)計的要求。如氣相色譜儀的程序升溫設(shè)定后能否按設(shè)定程序執(zhí)行，溶出儀轉(zhuǎn)速能否達(dá)到規(guī)定的性能要求，紫外分光光度計的吸收度與透光率的轉(zhuǎn)換是否符合要求等。性能確認(rèn)主要考察儀器運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。通常取某一樣品按給定方法進(jìn)行試驗，考察結(jié)果是否符合方法設(shè)定的要求。性能確認(rèn)一般與具體分析方法相聯(lián)系，如系統(tǒng)適用性試驗即屬于性能確認(rèn)的范疇。

什么是SRA，怎么做（是否與RA合并）

GMP咨詢過程中系統(tǒng)風(fēng)險評估（SRA）是通過QRM檢驗直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險控制措施的應(yīng)用，執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險評估的項目團隊?wèi)?yīng)包含能理解工藝和相關(guān)CQAs的相關(guān)風(fēng)險的主題技術(shù)**（SMEs）。（對于標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)成的或簡單的目錄系統(tǒng),一些組 織認(rèn)為沒有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險評估；可使用簡單的協(xié)議或報告（例如，安裝和運行驗證)來提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）。

系統(tǒng)風(fēng)險評估完成后，應(yīng)檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi)；若未包括在內(nèi)，則應(yīng)修訂 URS，將其加入。過程控制元素應(yīng)該添加到 C&Q 范圍中。系統(tǒng)的驗收和放行涉及確認(rèn)系統(tǒng)風(fēng)險評估中確定的控制措施如下:

1.已經(jīng)證明設(shè)計控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運行；

2.過程控制已經(jīng)就位。

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冷鏈運輸車的安裝確認(rèn)主要是冷 藏 車 的 確認(rèn)，包括制冷系統(tǒng)的安裝，自動控制系統(tǒng)的安裝，以及設(shè)備狀態(tài)及關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)狀態(tài)的確認(rèn)；運行確認(rèn)一 般 在 實 驗 室 內(nèi) 完 成，這些測試應(yīng)該能夠保證包裝和運輸方案能夠維持產(chǎn)品所處的內(nèi)部環(huán)境。測試應(yīng)該包括冷點和熱點的確認(rèn)，震蕩測試，受壓測試等。一般包括以下測試項：安 裝 確 認(rèn) 報告以及運行確認(rèn)方案已完成，冬 季 、夏季溫度曲線確認(rèn)，模擬時 間 曲 線 （物流流線圖）確認(rèn)，產(chǎn) 品 比較大 /**小裝載/季節(jié)測試，溫度比對測試以及按照風(fēng)險評估結(jié)果的其他測試項目；性能測試包括以下內(nèi)容：確認(rèn)安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)已經(jīng)完成，性能確認(rèn)方案得到批準(zhǔn)，SOP狀態(tài)應(yīng)為已批準(zhǔn)，測試 儀器儀表 校準(zhǔn) 確認(rèn)，典型產(chǎn)品裝載按照運 輸 路 線 、運輸類型、運輸季節(jié)及運輸時間等運輸條件確認(rèn)，溫度監(jiān)測和計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的確認(rèn)。

旦霆科技為企業(yè)提供冷鏈運輸系統(tǒng)GMP咨詢冷鏈運輸倉儲物流系統(tǒng)中一般確定為直接影響系統(tǒng)的有：庫 房 、設(shè) 施 、設(shè) 備 、保溫包裝、運輸工具和監(jiān)控儀器等系統(tǒng)驗證，對于物流系統(tǒng)的風(fēng)險評估，首 先需 要確 定 運 輸 的 環(huán)境 ，分 析 運 輸 過 程 中 可 能 對 產(chǎn) 品 （藥品或包 材 產(chǎn)生的危害，驗證應(yīng)重點考慮環(huán)境溫度變化、冷 藏藥品 穩(wěn) 定 性 數(shù)據(jù)運 輸或 配送 的 相 關(guān)信息 、 包裝部件的設(shè)計等。 旦霆科技擁有先進(jìn)的驗證理念，成熟的驗證體系，為您提供專業(yè)、質(zhì)量的GMP咨詢服務(wù)。上海二氧化碳培養(yǎng)箱驗證GMP咨詢

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冷鏈運輸系統(tǒng)驗證

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

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