無菌檢查隔離器(也稱實驗室隔離器，sterilitytestingisolator)是為無菌檢查試驗提供無菌環境的一種設備，它能較好地防止微生物污染待測樣品，可以避免試驗用物品和輔助設備被污染，提高了無菌檢查試驗結果的準確性，現已在全球制藥行業得到廣泛應用。目前無菌檢查隔離器的滅菌通常是采用過氧化氫蒸汽滅菌劑來進行。在隔離器內部集成有過氧化氫發生器，可將高濃度的過氧化氫溶液經發生器轉化為氣態，均勻分布在隔離器艙體內，在一定濃度及時間的條件下進行滅菌，并在滅菌完成后利用帶高效過濾器的通風系統將艙體內殘留的過氧化氫蒸汽排出分解達到**終的滅菌效果。無菌檢查隔離器滅菌完成后艙體內部環境的微生物負載應達到GMP規定中A級潔凈度的要求，且滅菌過程不對物品內及試驗樣品的微生物有影響。 無菌隔離器以其可控的、先進的、低能耗的優勢，在無菌檢查實驗室中越來越得到關注。泰州新款隔離器品牌

本試驗通過布點化學指示劑對過氧化氫蒸汽濃度分布狀態進行監測，確認了無菌隔離器內的滅菌劑是均勻分布的，且達到了滅菌所需有效殺滅濃度；通過布點生物指示劑對過氧化氫蒸汽殺滅物品表面微生物的效力進行檢測，確認了無菌隔離器的滅菌對表面微生物的殺滅是有效的；進而通過對滅菌后的無菌隔離器進行內部環境的浮游菌檢測、沉降菌檢測及表面微生物檢測確認了滅菌后無菌隔離器能達到A級潔凈級別要求下的微生物水平；***通過選取一些具有代表性的標準菌株，制成菌懸液，模擬試驗樣品在無菌隔離器內的整個過程。揚州新型隔離器哪家比較好必須由微生物專業并經過隔離器操作培訓合格的人員操作無菌隔離器。

1.根據OEB5要求的特點，下面是我們歐洲技術人員根據OEB5的要求，提出的設計特點。1）如果在隔離器中操作，則可能使GMP區域降級2）沒有HVAC循環，排風需過濾3）緩沖間原則（更衣、去污、噴淋、壓差概念）4）房間空氣低點提取5）房間排風H14過濾器（安全性）6）環境監測/空氣抽樣7）防火室8）壓力/溫度分區2.隔離器技術應用目的1）產品質量改進的需要2）安全防護的需要3）降低運營成本4）提供特殊環境5）GMP認證需要6）新版藥典的要求

隔離器主要參數：性能1）生產/檢測處理量2）OEB暴露要求3）清潔和清潔確認4）密封性能5）環境控制6）泄漏測試7）監控系統8）環境微生物監測9）過程模擬實驗。無菌隔離器驗證流程與驗收：1）設計確認（包括木模評價）2）工廠驗收測試FAT（客戶到現場，測試結果將決定是否可發貨）3）現場驗收測試SAT（客戶現場驗收測試，傾向于運輸過程完整性、FAT條件不具備無法測試的項目，可簡略）4）安全確認IQ5）運行確認OQ（基本算驗收合格）6）性能確認PQ（協助客戶實施）7）再驗證服務無菌隔離器滅菌完成后艙體內部環境的微生物負載應達到GMP規定中A級潔凈度的要求。

    無菌隔離器驗證方法：1、艙體密閉性確認通過無菌隔離器全靜態封閉狀態下的壓力維持能力來判斷無菌隔離器的密閉性能是否達到要求。①關閉無菌隔離器房間的門窗，排除對溫度影響較大的其它設備影響，盡量減少人員出入。②關閉無菌隔離器艙體大門、傳遞門及所有檢測口，開啟無菌隔離器，進入壓力運行界面，點擊“開壓力測試”后艙體開始自動充氣壓力升至60Pa以上。③當顯示壓力緩緩降至60Pa時，自動開始計時，壓力下降至42Pa時自動停止計時，點擊“壓力測試結果打印”，打印測試結果(另傳遞艙密閉性測試等同)。④計算小時體積泄漏率Q/V=60(Ps—Pt)/(Pt×t)式中：Q/V：小時體積泄漏率;Ps：起始壓力Pt：結束壓力;t：壓力下降均值，min。判定標準：1小時泄漏率Q/V≤。如果三次測試艙體，泄漏率均小于，說明該無菌隔離器密閉性能良好，可防止外界微生物的進入。 以無菌隔離器Zda裝載量的要求將無菌檢查所需物品擺放到無菌隔離器內部相對應的位置。蘇州鋼制隔離器品牌

無菌隔離器的系統驗證是保證無菌檢查所需無菌環境的必要條件。泰州新款隔離器品牌

    無菌隔離器驗證方法：4、過氧化氫滅菌效果確認通過滅菌過程中對無菌隔離器內部氣化過氧化氫滅菌的滅菌效力進行確認，確保其達到預期的滅菌效果。①在無菌隔離器艙內各指定點放置嗜熱脂肪芽孢菌。②設定無菌隔離器運行參數，將運行參數記錄于表格中。③啟動無菌隔離器自動運行程序，待無菌隔離器通風程序結束后，迅速將BI取下，并在無菌條件下接種至TSB培養基中。④在無菌條件下，將一片未直接接觸VHPS的BI接種至TSB培養基中，作為陽性對照管，另一只含TSB培養基的試管作為陰性對照管。⑤將所有試驗培養基試管置于55-60℃恒溫培養箱培養7天，觀察培養基是否渾濁。判定標準：①同次試驗中，試驗組中接種BI的TSB培養基均為長菌(為渾濁)，陽性對照有菌生長(渾濁)，陰性對照無菌生長，判定滅菌合格。②試驗組中TSB培養基有菌生長，陽性對照組有菌生長，判定為滅菌不合格。③陽性對照組無菌生長或陰性對照組有菌生長，試驗組結果不管如何，均判定本次試驗無效。通過對無菌隔離器的驗證，可以證明無菌隔離器是否可用于無菌檢驗，避免了實驗用品和輔助設備的污染，且日常采取了正確的啟用程序，能夠保證良好的無菌檢驗效果。通過驗證，可以降低日常維護成本。 泰州新款隔離器品牌