對(duì)于生物制藥與生物醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室而言，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，本期行業(yè)資訊會(huì)介紹國(guó)家的新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，包括簡(jiǎn)介、理念、特點(diǎn)這3部分內(nèi)容，還請(qǐng)大家多多留意。國(guó)家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)介，生物制藥與生物醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。由于老版的GMP標(biāo)準(zhǔn)(98版)已不適應(yīng)當(dāng)下社會(huì)，因此國(guó)家自2011年3月1日起施行新版GMP標(biāo)準(zhǔn)——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。這個(gè)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)以歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合國(guó)內(nèi)的實(shí)際情況與需求，以WHO 2003版為底線制定的。相較于98版，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)在管理與技術(shù)要求上無(wú)疑更加嚴(yán)格，這點(diǎn)在無(wú)菌制劑、原料藥的生產(chǎn)方面尤為明顯。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的重中之重。浙江環(huán)境實(shí)驗(yàn)室裝修工程

實(shí)驗(yàn)室裝修及驗(yàn)收需要注意的問(wèn)題：一、供水和排水：要求供水要保證必須的水壓、水質(zhì)和水量以滿足儀器設(shè)備正常運(yùn)行的需要。室內(nèi)總閥門應(yīng)設(shè)在易操作的明顯位置。下水道應(yīng)采用耐酸堿腐蝕的材料,地面應(yīng)有地漏。二、供氣與供電：有條件的化驗(yàn)室可安裝管道煤氣。化驗(yàn)室的電源分照明用電和設(shè)備用電。照明較好采用熒光燈。設(shè)備用電中,24h運(yùn)行的電器如冰箱單獨(dú)供電,其余電器設(shè)備均由總開(kāi)關(guān)控制,烘箱、高溫爐等電熱設(shè)備應(yīng)有專門插座、開(kāi)關(guān)及熔斷器。在室內(nèi)及走廊上安置應(yīng)急燈,備夜間突然停電時(shí)使用。無(wú)錫科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)實(shí)驗(yàn)室電氣工程設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室電氣工程設(shè)計(jì)包括強(qiáng)弱電兩方面。

氣瓶室應(yīng)設(shè)置在人少走動(dòng)的陰涼角落，如同時(shí)存在易燃?xì)怏w和非易燃?xì)怏w，兩者應(yīng)分開(kāi)存放，并保持氣體存放室有良好通風(fēng)。易燃?xì)怏w存放室應(yīng)設(shè)置在外墻位置并設(shè)置排爆口；廢液存放室應(yīng)設(shè)置在陰涼角落，無(wú)機(jī)廢液和有機(jī)廢液需要分開(kāi)存放，含氯有機(jī)廢液和非含氯有機(jī)廢液也需要分開(kāi)存放，同時(shí)保持廢液存放室良好的通風(fēng)；洗滌室應(yīng)設(shè)置在具有良好排水功能的區(qū)域，但不宜與高溫室相鄰或其他有強(qiáng)電磁輻射的區(qū)域相鄰；對(duì)于采用單通道設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)室，精密儀器分析室應(yīng)設(shè)置在陰面，防止陽(yáng)光直射；對(duì)于采用雙通道形式設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室，精密儀器室宜集中設(shè)置于兩通道之間。

生物實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)：建筑規(guī)劃：(1)布局要求。實(shí)驗(yàn)室選址宜符合下列要求:①充分利用城市基礎(chǔ)設(shè)施,地形規(guī)整,交通方便;②避讓飲用水源保護(hù)區(qū);③避開(kāi)化學(xué)、生物、噪聲、振動(dòng)、強(qiáng)電磁場(chǎng)等污染源及易燃易爆場(chǎng)所。④實(shí)驗(yàn)用房宜與辦公等其他功能用房分開(kāi)設(shè)置,實(shí)驗(yàn)室建筑宜單獨(dú)設(shè)置,合理分區(qū)。實(shí)驗(yàn)室建筑宜處于較小風(fēng)頻上風(fēng)向。⑤業(yè)務(wù)、實(shí)驗(yàn)、行政及保障等各類功能用房集中在一個(gè)樓宇的,實(shí)驗(yàn)用房宜置于樓宇上部。⑥樓層平面宜為中廊式。實(shí)驗(yàn)區(qū)位于樓層一端,垂直通道、實(shí)驗(yàn)人員辦公及生活等其它區(qū)域位于樓層另一端,與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的輔助用房可置于上述2個(gè)區(qū)域之間。實(shí)驗(yàn)室的配電系統(tǒng)宜采用低壓配電系統(tǒng)。

在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得儲(chǔ)存大量易燃溶劑，用多少領(lǐng)多少。未使用的整瓶試劑須放置在遠(yuǎn)離光照、熱源的地方。接觸危險(xiǎn)化學(xué)品時(shí)必須穿工作服，戴防護(hù)鏡，穿不露腳趾的滿口鞋，長(zhǎng)發(fā)必須束起。不得將腐蝕性化學(xué)品、毒性化學(xué)品、有機(jī)過(guò)氧化物、易自燃品和放射性物質(zhì)保存在一起，特別是漂白劑、硝酸、高氯酸和過(guò)氧化氫。許多有機(jī)溶劑如果處理不當(dāng)會(huì)引起火災(zāi)甚至炸開(kāi)。溶劑和空氣的混合物一旦燃燒便迅速蔓延，火力之大可以在瞬間點(diǎn)燃易燃物體，在氧氣充足(如氧氣鋼瓶漏氣引起)的地方著火，火力更猛，可使一些不易燃物質(zhì)燃燒。當(dāng)易燃有機(jī)溶劑蒸氣與空氣混合并達(dá)到一定的濃度范圍時(shí)，甚至?xí)l(fā)生炸開(kāi)。實(shí)驗(yàn)室墻壁可采用無(wú)毒環(huán)保涂料。江蘇醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)公司

實(shí)驗(yàn)室防腐、防細(xì)菌需采取專業(yè)措施。浙江環(huán)境實(shí)驗(yàn)室裝修工程

在此基礎(chǔ)上，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還需要充分考慮各種設(shè)備和設(shè)施的使用頻次，經(jīng)濟(jì)性的理念作為設(shè)計(jì)的首要理念，避免空間和面積的浪費(fèi)，從而更大可能的降低防護(hù)和設(shè)計(jì)的整體費(fèi)用。綜上所述，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循安全性與功能性的理念，與此同時(shí)還應(yīng)當(dāng)遵循經(jīng)濟(jì)性與擴(kuò)展性的理念，在這些理念的共同支撐下，才能夠確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的效果不只只能夠滿足當(dāng)下實(shí)驗(yàn)所需的功能，也能夠滿足未來(lái)實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)張的需求。在售后服務(wù)質(zhì)量好的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)公司看來(lái)，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)非同一般，需要運(yùn)用各方面的知識(shí)，還需要構(gòu)架各種各樣的系統(tǒng)，并且還需要對(duì)這些系統(tǒng)進(jìn)行完善，才能夠更好的滿足實(shí)驗(yàn)室的各方面功能。浙江環(huán)境實(shí)驗(yàn)室裝修工程