第二十二條醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。除有本條第三款規定情形外,接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。有下列情形之一的,不予延續注冊:(一)未在規定期限內提出延續注冊申請;(二)醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求;(三)附條件批準的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向***藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請產品注冊或者進行產品備案。直接申請第三類醫療器械產品注冊的,***藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別,對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的,***藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。第二十四條醫療器械產品注冊、備案,應當進行臨床評價。開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求。高港區技術生物科技值得推薦
一個大型醫院設備維修管理系統不應只是簡單地重復手工操作的程序,它應該是具有智能特性的程序。本系統包含有幾個EOQ模塊,設定了設備維修報警提示。當一臺待修設備送到設備科進行維修時,由于維修工程師沒有及時維修,計算機會自動提醒(按維修設備的有效期限),報警分三級(并且是聲、光報警)。平時系統處于登錄界面時,采用伺服器模塊式,每隔一段時間就進行檢查一次,若維修設備有待維修時,系統會在操作界面上用聲、光報警及時提醒工程師進行維修。 系統提供了設備分類、設備管理、備件管理、信息管理、報表輸出和統計分析等模塊,可以對各種維修工作指標進行統計分析,并以表格的形式顯示統計分析結果。如維修設備的維修統計、10設備的送檢臺數、設備維修的修復率、設備維修的返修率和元器件的庫存量的統計、設備報廢因數分析等。海陵區生物科技專業服務中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距,但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。
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***有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。第四條縣級以上地方人民**應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導,組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作,加強醫療器械監督管理能力建設,為醫療器械安全工作提供保障。縣級以上地方人民**負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民**有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。第五條醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。***類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。***藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,并根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類規則和分類目錄進行調整。我國醫療器械工業是在建國后逐步發展起來的,期間經歷了一個從無到有、從小到 大的發展過程。
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我國醫療器械企業數以萬計,截至2011年底,中國醫療器械行業規模以上企業有近900家。高港區技術生物科技值得推薦
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