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來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2025-04-09

歐洲藥品管理局:集中審評(píng)程序由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)。 人用藥品委員會(huì):人用藥品委員會(huì)(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)負(fù)責(zé)提供科學(xué)意見(jiàn)。 歐盟委員會(huì):CHMP的意見(jiàn)隨后被提交給歐盟委員會(huì)(European Commission, EC),由歐盟委員會(huì)做出是否授權(quán)的終決定。這個(gè)決定在整個(gè)歐盟都是具有法律約束力的。 審批過(guò)程: 申請(qǐng)人向EMA提交申請(qǐng),包括eCTD(電子通用技術(shù)文檔)格式的藥品注冊(cè)文檔。 EMA的CHMP分配一個(gè)科學(xué)評(píng)估團(tuán)隊(duì)(Rapporteur和Co-Rapporteur),負(fù)責(zé)初步評(píng)估。 CHMP基于評(píng)估團(tuán)隊(duì)的報(bào)告提供科學(xué)意見(jiàn)。 歐盟委員會(huì)根據(jù)CHMP的意見(jiàn)做出終決定,批準(zhǔn)或拒絕藥品上市。 授權(quán)范圍 如果藥品獲得批準(zhǔn),將獲得在整個(gè)歐盟、冰島、列支敦士登和挪威有效的上市許可(Central Marketing Authorisation, CMA)。澳大利亞IND注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。南京生物制品eCTD服務(wù)電話

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2015年發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》,提出藥監(jiān)五大目標(biāo),將eCTD納入國(guó)家藥監(jiān)數(shù)字化戰(zhàn)略。2017年,中國(guó)加入ICH(國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)),成為全球第八個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員,加速與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。2018年,國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)完成eCTD文檔管理系統(tǒng)招標(biāo),由上海寶信與德國(guó)LORENZ合作搭建技術(shù)平臺(tái),標(biāo)志著技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施的落地。 ?規(guī)范制定與試點(diǎn)階段(2019-2023年)? 2019-2020年,CDE(藥品審評(píng)中心)發(fā)布《eCTD技術(shù)規(guī)范》《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》等征求意見(jiàn)稿,并組織兩輪企業(yè)測(cè)試。2021年,NMPA明確化學(xué)藥1類(lèi)、5.1類(lèi)及生物制品1類(lèi)上市申請(qǐng)適用eCTD。2022年實(shí)施電子申報(bào)(非eCTD格式),2023年取消紙質(zhì)資料提交,為eCTD鋪開(kāi)奠定基礎(chǔ)。 ?實(shí)施與擴(kuò)展階段(2024-2025年)? 2024年3月更電子申報(bào)技術(shù)要求,7月啟動(dòng)網(wǎng)絡(luò)傳輸試點(diǎn)。2025年1月27日,NMPA將eCTD適用范圍擴(kuò)大至化藥1-5類(lèi)臨床試驗(yàn)及上市申請(qǐng)、生物制品1-3類(lèi)全流程,覆蓋藥、仿制藥及生物類(lèi)似藥,實(shí)現(xiàn)與國(guó)際主流申報(bào)模式同步。安徽仿制藥eCTD性?xún)r(jià)比加拿大eCTD注冊(cè)外包相關(guān)技術(shù)支持。

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eCTD 4.0版本的過(guò)渡與升級(jí):FDA于2023年啟動(dòng)eCTD 4.0技術(shù)試點(diǎn),2024年9月正式接收申請(qǐng),計(jì)劃2029年完成全過(guò)渡。4.0版本改用HL7 RPS標(biāo)準(zhǔn)替代XML,支持雙向通信和跨申請(qǐng)文件復(fù)用,例如同一Study ID可在IND和NDA享。模塊1的校驗(yàn)碼從MD5升級(jí)為SHA-256,主干文件由改為,序列號(hào)取消前導(dǎo)零(如“1”而非“0001”)。企業(yè)需同步更軟件系統(tǒng)以適應(yīng)架構(gòu)。DMF與IND申報(bào)的特殊要求:針對(duì)Type II(原料藥)和Type IV(輔料)DMF,eCTD模塊3需詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性數(shù)據(jù),并附分析證書(shū)(COA)。FDA要求DMF持有人指定美國(guó)境內(nèi)代理人,確保溝通效率,且LOA(授權(quán)書(shū))需明確引用范圍。IND安全性報(bào)告(如SUSAR)需通過(guò)eCTD模塊5.3.5提交,15天內(nèi)完成,并嵌入CIOMS或MedWatch表格。2024年指南強(qiáng)調(diào),臨床數(shù)據(jù)庫(kù)需以SAS XPORT格式提交,單個(gè)文件超過(guò)4GB需拆分并說(shuō)明規(guī)則。

FDA圍繞eCTD發(fā)布了10余項(xiàng)法規(guī)指南,涵蓋格式要求、文件生命周期、數(shù)據(jù)安全等細(xì)節(jié),其中《ICH M2 EWG》作為綜合性技術(shù)文件,成為企業(yè)申報(bào)的參考。eCTD的實(shí)施提升了審評(píng)效率,通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化XML結(jié)構(gòu)和電子簽章技術(shù),減少了紙質(zhì)遞交的物流與時(shí)間成本,同時(shí)支持全生命周期管理,便于后續(xù)變更和補(bǔ)充資料的動(dòng)態(tài)更。 美國(guó)在eCTD實(shí)施中注重與ICH國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的兼容性,例如采用統(tǒng)一的CTD模塊化結(jié)構(gòu)和PDF技術(shù)規(guī)范。然而,其區(qū)域性要求(如信封信息中的Application ID、Submission Subtype)仍體現(xiàn)本土化特色。這種“國(guó)際框架+本地適配”的模式,既保障了跨國(guó)藥企的申報(bào)便利,又滿足了FDA的監(jiān)管需求。eCTD注冊(cè)外包相關(guān)技術(shù)支持。

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法規(guī)文檔管理系統(tǒng) 協(xié)同共享 RDMS可以讓跨區(qū)域、跨部門(mén)協(xié)同真正成為1+1>2的 工作。讓頻繁的文檔共享傳輸,版本管理,生命周 期審批都變得輕松簡(jiǎn)單 安全合規(guī) 通過(guò)詳細(xì)的審計(jì)追蹤、電子簽名、權(quán)限管理、網(wǎng) 關(guān)控制、頁(yè)面控制等技術(shù)手段,構(gòu)建安全合規(guī)的 文檔管理系統(tǒng),通過(guò)安全驗(yàn)證與合規(guī)驗(yàn)證 統(tǒng)一文檔來(lái)源 藥品注冊(cè)是企業(yè)經(jīng)營(yíng)成果的技術(shù)資料,由多個(gè)部門(mén) 長(zhǎng)時(shí)間匯集到法規(guī)部門(mén)。RDMS確保多部門(mén)文檔來(lái) 源統(tǒng)一,即使人員流動(dòng)也可以快速接續(xù)工作 統(tǒng)一文檔結(jié)構(gòu) 根據(jù)不同申報(bào)類(lèi)型,自動(dòng)生成文檔結(jié)構(gòu),讓法規(guī) 人員與跨部門(mén)同事掌握申報(bào)需要的資料需求,降 低溝通成本,降低經(jīng)驗(yàn)需求,避免疏忽遺漏美國(guó)ANDA注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。河南ANDAeCTD

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《中國(guó)eCTD驗(yàn)證實(shí)踐手冊(cè)》作為2025年2月發(fā)布的技術(shù)指南(發(fā)布日期見(jiàn)),為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提供了系統(tǒng)化的eCTD申報(bào)驗(yàn)證操作指引。該手冊(cè)基于《中國(guó)eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.0》的框架,重點(diǎn)覆蓋驗(yàn)證流程中的六大關(guān)鍵領(lǐng)域:基礎(chǔ)識(shí)別、文件/文件夾規(guī)范、ICH骨架文件完整性、區(qū)域性管理信息校驗(yàn)、研究標(biāo)簽文件(STF)邏輯性及PDF技術(shù)合規(guī)性。手冊(cè)特別強(qiáng)調(diào)對(duì)"錯(cuò)誤警告提示"三級(jí)驗(yàn)證結(jié)果的差異化處理策略,指導(dǎo)申請(qǐng)人通過(guò)賦悅eCTD軟件進(jìn)行元數(shù)據(jù)填報(bào)、STF節(jié)點(diǎn)配置及擴(kuò)展節(jié)點(diǎn)合規(guī)性檢查,同時(shí)針對(duì)中國(guó)特有的注冊(cè)類(lèi)型差異提出模塊化申報(bào)資料準(zhǔn)備方案。對(duì)于PDF文檔,手冊(cè)細(xì)化到書(shū)簽路徑、超鏈接屬性及字體嵌入等技術(shù)細(xì)節(jié),確保電子資料符合CDE審評(píng)系統(tǒng)的解析要求。此外,手冊(cè)還結(jié)合生物制品與化學(xué)藥品的申報(bào)差異,明確了3.2.R擴(kuò)展節(jié)點(diǎn)的使用限制,并通過(guò)案例解析說(shuō)明函與申請(qǐng)表生命周期的管理規(guī)則。南京生物制品eCTD服務(wù)電話

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