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研究中心聯(lián)合研究組采用離線裂解-氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法探索性地研究中藥材指紋圖譜的測定方法。離線裂解技術(shù)可增大樣本量，提高指紋譜的重現(xiàn)性。質(zhì)譜總離子流圖能夠充分反映中藥材的特性成分，也有可能確定各峰組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)。通過使用該方法研究了18種中藥材的指紋圖譜，發(fā)現(xiàn)...

亞硝酸鹽雜質(zhì)存在于一系列常用的賦形劑中，這可能會導(dǎo)致藥品在生產(chǎn)過程和保質(zhì)期儲存期間形成亞硝胺雜質(zhì)。生產(chǎn)廠家的供應(yīng)商資格認(rèn)證計劃應(yīng)考慮到亞硝酸鹽雜質(zhì)因賦形劑批次而異，并可能因供應(yīng)商而異。藥品制造商和申請人還應(yīng)注意，飲用水中可能存在亞硝酸鹽和亞硝胺雜質(zhì)。此外，當(dāng)亞...

此外，當(dāng)API標(biāo)準(zhǔn)中包含已識別的亞硝胺雜質(zhì)，且制造商依賴供應(yīng)商提供的亞硝酰胺測試結(jié)果分析證書時，必須定期驗證供應(yīng)商分析的可靠性。其藥品制造商和申請人在設(shè)計其控制策略時，應(yīng)評估在使用有風(fēng)險的原料藥的生產(chǎn)過程中是否存在亞硝酸鹽。制造商和申請人還應(yīng)確定亞硝胺前體是否...

在根據(jù)《食品、藥品和化妝品法案》第704（a）（1）條進(jìn)行的檢查期間，或在食品和藥品管理局提前要求或代替《食品、藥物和化妝品法案”第704（b）（4）條所述的檢查時，必須提供證明符合CGMP要求的相關(guān)記錄和其他信息供食品和藥品監(jiān)督管理局審查。當(dāng)測試顯示藥品中的...

3.本指導(dǎo)原則中使用的術(shù)語亞硝胺是指N?亞硝胺。4.本指南適用于新藥申請(NDA)和簡化新藥申請(ANDA)的申請人。本指南還適用于向CDER提交含有化學(xué)合成片段產(chǎn)品的生物制品許可申請(BLA)的申請人、擬議藥品的贊助商、藥品主文件(DMF)持有人以及未獲批準(zhǔn)...

這些雜質(zhì)可能會在制造或儲存過程中浸出到藥品中，導(dǎo)致小分子亞硝胺雜質(zhì)或NDSRIs。在可提取和可浸出研究中應(yīng)評估此類雜質(zhì)的風(fēng)險。藥品中NDSRIs存在的根本原因：NDSRI可以在制造過程中或在成品藥保質(zhì)期內(nèi)的儲存過程中產(chǎn)生。藥品中存在NDSRI的已知根本原因是：...

中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是通過科學(xué)實證研究。針對不同的新藥研究項目，我們進(jìn)行了臨床療效、整體動物藥效、和細(xì)胞藥理活性以及分子作用機(jī)制等方面的實證研究，并嘗試了新的制劑工藝。中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵在于有效的質(zhì)量控制，而傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法仍是鑒別藥材真?zhèn)蔚挠行侄巍，F(xiàn)代...

叔胺，如三乙胺，已被證明含有低水平的其他仲胺（如二丙胺和異丙基乙胺）。仲胺和叔胺可能以雜質(zhì)或季胺脫烷基形成的降解物的形式存在。例如，常見的相轉(zhuǎn)移催化劑四丁基溴化銨可能含有三丁胺和二丁胺雜質(zhì)。API中可能導(dǎo)致亞硝胺雜質(zhì)的胺雜質(zhì)水平取決于工藝，應(yīng)由每個API制造商...

隨著我國藥品研發(fā)水平的不斷提高，本指導(dǎo)原則也將隨之不斷修訂和完善。在現(xiàn)有的“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”注冊申請中，存在國家標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)分析驗證就被簡單照搬的現(xiàn)象。由于同一品種藥品有多個企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，因和工藝等方面的差異較大，在某些情況下，已有的國家標(biāo)準(zhǔn)可能不能充分適用于個...

同時，技術(shù)人員組還就提升實驗室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中，研究院各部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員積極迎審，配合默契。各部門負(fù)責(zé)人在與評審組充分溝通的基礎(chǔ)上，還為評審組提供了詳實、有效的文件和記錄，展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團(tuán)隊作風(fēng)和技術(shù)能力，...

在進(jìn)行篩選和優(yōu)化的工作時，應(yīng)該充分考慮到產(chǎn)品的其他特性，如制劑的外觀、片劑的硬度、顆粒在壓片過程中的流動性和可壓性，以及制劑的穩(wěn)定性等方面。同時，為保證工藝放大過程不會影響到制劑的質(zhì)量，需要對多批不同規(guī)模的產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量比對研究，以積累更多的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步驗證所...

為進(jìn)一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求，現(xiàn)進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜，公告如下：一、總體要求：（一）化學(xué)原料藥參照藥品管理，化學(xué)原料藥登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可...

新藥和新藥開發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中至關(guān)重要。藥物種類繁多，更新速度極快。在發(fā)達(dá)國家，新藥銷售約占藥物總銷售的80%。隨著社會經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步和生活水平的提高，人們對康復(fù)保健的需求也不斷提高。這就要求制藥技術(shù)不斷進(jìn)步，生產(chǎn)更多品種、療效更佳的新藥以滿足需求。制藥的原料一般...

在口服緩釋制劑的制備技術(shù)中，除了常見的技術(shù)以外，近年來還有基于胃內(nèi)滯留技術(shù)、生物粘附技術(shù)和離子交換技術(shù)開發(fā)的新的緩釋制劑。針對不同的口服緩釋制劑，需要結(jié)合藥物特性、可選的輔料和制劑設(shè)備等因素，選擇或研究并制定適宜的制劑技術(shù)。釋放度可以反映緩釋制劑在特定的溶劑中...

此時應(yīng)按照《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的一般要求進(jìn)行比較研究，分析研制產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品中雜質(zhì)的種類和含量。如果研第三方制產(chǎn)品中雜質(zhì)的含量超出國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或研制產(chǎn)品中含有未在已上市產(chǎn)品中的新雜質(zhì)，則需要分析雜質(zhì)的安全性并提供相關(guān)數(shù)據(jù)。必要時，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的安全...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步熱分析儀、元素分析儀、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀、全自動旋光儀、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計等涵蓋結(jié)構(gòu)確證全套分析儀器。本中心中心目前已完成百余...

藥物合成需要其他學(xué)科的協(xié)作和補充。在經(jīng)歷了兩百年的發(fā)展后，藥物合成在新世紀(jì)取得了更長足的進(jìn)步，設(shè)計策略也更加精密。例如在20世紀(jì)中期，“逆向合成分析”的理念被提出，將藥物合成的設(shè)計擴(kuò)展到了邏輯推理；“正向合成”方法也為有機(jī)合成和藥物合成增加了新的手段，促進(jìn)了天...

藥物釋放模型研究：通過藥物釋放模型研究，可以在一定程度上量化藥物釋放的特性。建議采用適宜的模型進(jìn)行模型擬合（如零級釋放、一級釋放、Higuchi模型等）。同時，結(jié)合制劑工藝研究中使用的控制釋放方法和所使用輔料的特性等信息，探討藥物釋放機(jī)制。考慮到生產(chǎn)工藝的重現(xiàn)...

若研究結(jié)果表明新建方法與國家標(biāo)準(zhǔn)收載方法相比未呈現(xiàn)明顯優(yōu)勢，則需考慮到國家標(biāo)準(zhǔn)是多家單位長時間驗證得出的，建議仍使用國家標(biāo)準(zhǔn)收載方法。然而，若只改變限度而不改變檢測方法，則改變限度應(yīng)對控制產(chǎn)品質(zhì)量有益，否則需提供充分支持性資料。若檢測方法發(fā)生改變而限度相應(yīng)改變...

這可能會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量控制方法的差異。因此，在研發(fā)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品時，不能簡單地套用現(xiàn)有的國家標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)該遵循“仿品種而非仿標(biāo)準(zhǔn)原則”，即在確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的臨床學(xué)一致的前提下，對特定品種可采取不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來控制產(chǎn)品質(zhì)量。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收錄的已上市產(chǎn)品的...

含磷和含硫的鹵化劑是常見的高活性鹵化試劑。二氯亞砜是常用的試劑，其反應(yīng)活性強，可與醇羥基和羧羥基的氯發(fā)生置換反應(yīng)。該反應(yīng)會產(chǎn)生氯化氫氣體和二氧化硫氣體，易揮發(fā)除去，不留殘留物，并且產(chǎn)品易于純化。但大量氯化氫和二氧化硫的散發(fā)會污染環(huán)境，需要進(jìn)行三廢處理。五氯化磷...

制備藥物中間體時，可將17a-羥基黃體酮的C21位，引入碘原子，以提高反應(yīng)活性并便于生成糖皮質(zhì)醋酸可的松。通過鹵素反應(yīng)來制備含有不同生理活性的有機(jī)藥物，如藥氯霉素、諾氟沙星、抗藥氟尿嘧啶和擬腎上腺素藥克侖特羅等。鹵素原子在某些情況下可作為保護(hù)基或阻斷基，提高反...

有機(jī)化學(xué)在藥物合成方面的應(yīng)用為人類的生活提供了更健康的保障。通過改變有機(jī)物分子的結(jié)構(gòu)，能夠有針對性地合成新藥物，以便更好地疾病。比如，高脂肪的飲食可能會增加患的風(fēng)險。相關(guān)實驗表明，白藜蘆醇對有抑制作用，并具有殺菌、抗自由基、保護(hù)心血管的功效。這些功效也可以通過...

在藥物合成中常用到四種類型的酰化劑：羧酸、羧酸酯、酸酐和酰鹵。羧酸作為一種活性較弱的酰化劑，一般適合于醇類和堿性較強的胺類的酰化。在藥物合成中，對于活性較強的羧酸一般使用甲酸、乙酸等來酰化。比如，解熱鎮(zhèn)痛藥安乃近的中間體4-甲酰氨基安替比林(1)是通過對4-氨...

中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是科學(xué)實證研究。根據(jù)不同新藥研究項目的側(cè)重點，我們對臨床療效、整體動物藥效、和細(xì)胞藥理活性以及分子作用機(jī)制等方面進(jìn)行了實證研究，并嘗試了制劑新工藝。有效的質(zhì)量控制是中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵。傳統(tǒng)形態(tài)組織學(xué)方法仍然有效作為藥材真?zhèn)舞b別方法，而現(xiàn)代色...

LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分，采用與國際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺，項目共分三期，目前為一期項目。該系統(tǒng)主要用于規(guī)范研究院實驗室業(yè)務(wù)流程的管理和數(shù)據(jù)管理，提高質(zhì)量管理的自動化程度和工作效率，減少因人為操作而產(chǎn)生的差錯，加...

區(qū)域選擇性是指試劑對作用物（也可稱為底物）分子中不同位置進(jìn)行有選擇性的反應(yīng)，從而生成不同的產(chǎn)物。例如，羰基化合物中的兩個不對稱碳原子位置上的選擇性反應(yīng)，或者α，β不飽和體系中的1,2-加成反應(yīng)和1,4-加成反應(yīng)等。以乙酰乙酸乙酯分子為例，其中的羰基有兩個不對稱...

此時應(yīng)按照《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的一般要求進(jìn)行比較研究，分析研制產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品中雜質(zhì)的種類和含量。如果研第三方制產(chǎn)品中雜質(zhì)的含量超出國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或研制產(chǎn)品中含有未在已上市產(chǎn)品中的新雜質(zhì)，則需要分析雜質(zhì)的安全性并提供相關(guān)數(shù)據(jù)。必要時，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的安全...

樣品加標(biāo)溶液2待測樣品溶液，加入目標(biāo)元素濃度80%的待測元素的對照品溶液，溶解或消化同樣品制備過程。無標(biāo)樣品溶液：按樣品溶液制備方法進(jìn)行溶解或消化。要求：加標(biāo)樣品溶液1的三次重復(fù)測量的平均值在標(biāo)準(zhǔn)溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內(nèi)。加標(biāo)樣品溶液2的重復(fù)測量...

晶體形態(tài)：可通過比較測試進(jìn)行熔點、紅外光譜、粉末X-射線衍射以及熱分析等。結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑：可通過比較測試進(jìn)行元素分析、干燥失重和水分檢測、紅外光譜、熱分析等。應(yīng)使用上市原料藥作為參照品，用于確定結(jié)構(gòu)骨架、構(gòu)型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑和晶體形態(tài)的特征。其他來源的對照...