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根據美國FDA有關仿制藥的文件規定，獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：含有與被仿制產品相同的活性成分，但非活性成分可以不同；適應癥、劑型、規格和給藥途徑必須與被仿制產品一致；生物等效性必須相同；質量要求相同；生產過程必須符合同樣嚴格的GMP標準。在我國，...

藥物合成的基本特點主要表現在有機官能團的轉化、目標分子骨架的構建以及選擇性控制方法的應用。隨著科學技術的進步，藥物合成技術已經超越了單純的化學合成反應。藥物合成反應可根據官能團的變化規律進行分類，通過化學反應將某些原子或原子團引入有機化合物分子中。根據引入的原...

半合成藥物技術被大量應用，其利用天然產物中提取的或經微生物發酵提取的化合物為基礎，通過化學改造制備新藥，具有疑難病癥、提高藥效、擴大譜、減少毒副作用或彌補其他不足等優點，如紫杉醇、和維生素等藥物的生產。據統計，目前常用的1850種藥物中，有1045種具有手性特...

中藥的療效不只需要驗證各個層面的藥效學模型(包括整體動物、、細胞和分子)，更需要進行隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床試驗來證實。中藥質量控制的其中兩個關鍵點是建立分析技術和應用化學對照品。中藥包括中藥材、中藥飲片、配方顆粒和中藥制劑，其化學成分非常復雜，因此單一的...

晶體形態：可通過比較測試進行熔點、紅外光譜、粉末X-射線衍射以及熱分析等。結晶水/結晶溶劑：可通過比較測試進行元素分析、干燥失重和水分檢測、紅外光譜、熱分析等。應使用上市原料藥作為參照品，用于確定結構骨架、構型、結晶水/結晶溶劑和晶體形態的特征。其他來源的對照...

常用的烴化劑特點各不相同。烴化反應的難易程度與被烴化物的親水性、烴化劑的結構以及離去基團的性質有關。有多種烴化劑可供選擇，合成時應根據反應難易程度、制備復雜度、成本、毒性和副反應等綜合考慮。同時，需考慮適宜的溶劑和催化劑。鹵代烴是藥物和中間體合成中應用大量的一...

2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位...

對于申報上市的產品，申請人在研發中，應進行亞硝胺類雜質的風險評估，對明確有亞硝胺類雜質潛在風險的品種應進行充分的研究，在申報資料的相應章節提交亞硝胺類雜質的研究資料及檢測結果，同時應注意用于研究的樣品的批次、批量必須具有性以及科學依據。對于已上市藥品，藥品上市...

加入離子對的情形：反相HPLC中不保留或保留很差；化合物有強離子官能團：磺酸基、羧基、氨基、銨基等。注意：化合物在反相流動相體系中要有足夠的溶解度。能不用就不使用離子對試劑。離子對試劑使用的色譜柱專柱所用，不同離子對可以使用同一色譜柱。離子對試劑的用量：按當量...

分析方法開發和驗證：分析方法的研發和驗證，含量、含量均勻度、雜質、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發和驗證，測試方法和產品標準的制定；原材料分析和質量保證：原材料純度和雜質分析、輔料的分析和質量保證；未知雜質的鑒定：原材料/穩定性樣品及輔料的未知雜質鑒定、強降解實...

而且還要感謝我院其他同事的幫助。在我遇到實驗問題的時候能夠一起討論問題，分析技術難點，提出解決方案，這也是我需要向他們學習的地方。其次，在整個實驗過程中團隊高效協作非常重要，在技術上同事盡可能的幫我答疑解惑，在后勤保障上業務部同事能夠極快的將一些不常見的試劑幫...

資源要求：對人員的要求中補充了相關專業的說明、人員職稱的要求及從哪些方面進行技術能力評價。對從事化學領域方法開發、修改、驗證和確認的人員的授權要求，要求至少應授權到相應的檢測技術。設施和環境條件方面，要求實驗室應合理分區，避免交叉污染和相互干擾，并配置必要的防...

山東大學生物醫藥研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標，以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元，擁...

山東大學淄博生物醫藥研究院包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域，擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、毛細管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微...

研究院以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗...

山東大學淄博生物醫藥研究院擁有專業技術服務人員20人，碩士以上學位人員80%以上，可從事藥物質量控制研究、殘留溶劑測定、原料藥結構確證、藥物穩定性研究、藥物雜質的檢測和分離技術研究、藥品報批全項分析及材料準備等工作。服務內容：常規測定項目，按照藥典方法進行藥物...

避免為主是指在藥品的研發階段應根據亞硝胺類雜質產生的原因從原料藥工藝路線的選擇、物料的選擇與質控、工藝條件的優化等方面盡量避免亞硝胺類雜質的產生。并在生產過程中嚴格執行各操作規范。藥品上市許可持有人/藥品生產企業應與各物料（原料藥應包括起始物料、溶劑、試劑、催...

山東大學淄博生物醫藥研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家...

來自淄博及周邊地區的10余家企業共40余人參加了講座。近年，隨著注射液一致性評價的深入，業內在配方、工藝、包材研究等方面要求與國際化接軌。在注射液放大生產及驗證生產階段，中外藥典對異物顆粒污染要求差別比較明顯，歐美對可見異物顆粒污染的產品為“直接判定不合格”，...

支鏈烷烴的斷裂容易發生在被取代的碳原子上，這是由于在裂解反應中生成的碳正離子的穩定性所致。烷烴的裂解符合偶電子規律。CnH2n+1，生成29+14n一系列的碎片，如m/z43，57，71，85，99，113等。烯烴：烯烴容易在烯丙位斷裂形成共振穩定的碳正離子，...

淺談如何做好管理評審：管理評審是企業較高管理者對本單位質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評審的活動。隨著時間推移，企業內部和外部環境會發生變化，質量方針和目標是否依然是適宜和有效的、質量目標績效如何、部門職責是否合適、各程序之間是否協調、資源配置是否合適...

因此，RPN可能會對S、O和D的不同組合產生類似的風險數，使團隊無法確定如何進行優先級排序。根據不同的S（嚴重性）、O（可能性）、D（可探測性）組合，可以通過查表確定相應的風險控制措施的優先級（AP），示例見表一。對不同AP優先級，采取有針對性的措施降低風險級...

山東大學生物醫藥研究院主要技術服務有：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究，原料藥申報注冊。生物技術研發與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務，主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子...

通過一期建設，研究院實現了對實驗室電子實驗記錄模板、研究項目、質量標準的數據結構化，固化電子實驗記錄本，預定計算公式，實現儀器數據和天平數據的采集，減少手動操作的失誤，實時記錄實驗室樣品的流轉流程、實驗人員的工作進度等，為客戶提供高效率高質量的服務。同時該系統...

研究院公共技術平臺建筑面積1.2萬㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元，設備總投資近1億元，基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發現到中試的臨床前研究鏈條，可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化...

2016年12月，“新材料產業技術創新研發平臺建設”、“藥物一致性評價共性關鍵技術研究”兩課題獲半島自創區項目資助。2016年11月，獲批成為“省級海智工作基地工作站”。2016年7月，與淄博市食品藥品檢驗研究院共建“醫（藥）用材料相容性工程技術研究中心”。同...

淄博生物醫藥研究院醫（藥）用材料相容性工程技術研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業從事醫用和藥用材料相容性研究與服務的單獨第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣...

山東大學淄博生物醫藥研究院技術服務團隊：目前40余人，碩士學位及以上人員占80%以上，主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。高層次人才研發團隊：主要通過項目引進的方式組建，自2015年至今共引進26人，主要由海外歸國人員、國內高校院所學者...

未來，我院將以此次簽約共建為新的起點，以“服務山東發展、服務產業轉型”為己任，立足國家和當地產業發展需求，架接校地、校企合作發展的橋梁與紐帶，實現高校科技成果與產業化的準確、有效對接，推動產學研的深入合作和區域醫藥產業的轉型升級。近期，我院基因毒性雜質研究中心...

淄博生物醫藥研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區域，擁有各類儀器設備80余臺，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質量標準建立與穩定性考察等工作...