潔凈室只要求單向平行流特性在這個房間中占支配地位,例如在整個工作區這一層空間保證了單向流,這個房間就是單向流潔凈室。前面介紹過的國內外有關標準、措施中關于單向流潔凈室達到的高潔凈度,就是指在工作區內達到的潔凈度。因此,密集布置的流線型散流器頂送和全孔板頂送,也被作為實現垂直單向流的手段使用。亂流原理潔凈室按其氣流狀態來區分,主要分為亂流(非單向流)潔凈室、單向流潔凈室和輻流潔凈室(也有稱矢流潔凈室的),這一節主要討論亂流潔凈室。前面已經指出,不論是哪一種潔凈室,都是紊流流態。那為什么不都叫紊流潔凈室呢?亂流潔凈室的名稱是借用于日文,但是日文的亂流就是紊流的意思,而中國較早在《空氣潔凈技術...
一、目的:建立GMP凈化車間潔凈室(區)監測操作規程,規范潔凈室(區)的各項監測,確保潔凈區環境符合相關規定。二、適用范圍:滿足新版GMP(2010年修訂)要求的潔凈室(區)環境監測。三、職責:1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區的非在線監測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當班生產班組負責對所使用潔凈區的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區的懸浮粒子進行在線監測,當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區和B級潔凈區主要功能間的懸浮粒子進行在線監測,車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監測微生物(沉降菌,浮游菌,表面微生物)進行監測并出...
在一立方英尺的空氣中測量等于或大于,并且該計數用于對潔凈室進行分類。該標準的209E版本也接受該度量標準。聯邦標準209E在國內使用。較新的標準是國際標準組織的TC209。這兩個標準都根據實驗室空氣中的顆粒數量對潔凈室進行了分類。潔凈室分類標準FS209E和ISO14644-1要求進行特定的顆粒計數測量和計算,以對潔凈室或潔凈區域的清潔度水平進行分類。在英國,英國標準5295用于對潔凈室進行分類。該標準即將被BSENISO14644-1取代。潔凈室根據每單位空氣允許的顆粒數量和大小進行分類。諸如“100級”或“1000級”的大數字指的是FED_STD-209E,并且表示每立方英尺空氣允許的...