潔凈實(shí)驗(yàn)室，顧名思義，就是潔凈程度非常高的實(shí)驗(yàn)室，即便是我們?nèi)粘２粫佑|到它的人，也多多少少有些了解.不過大家對它的了解應(yīng)該只停留在表面的意思上，其實(shí)在建造和使用它時，各方面的要求都很高.一、潔凈實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)要求1、潔凈區(qū)（1）潔凈室內(nèi)表面平整、光滑、無脫落物，墻角應(yīng)弧形，有防塵、蟲、污設(shè)施.（2）人和物進(jìn)入潔凈室應(yīng)有雙層窗.門向潔凈度高一側(cè)開.應(yīng)該設(shè)置安全門.（3）人流、物流分開并固定路線.（4）水、電線路暗敷.管道及風(fēng)口與頂棚連接處密封，電氣管路、墻上電器與墻體連接處密封，吸頂燈與頂棚連接處密封.（5）操作臺臺面不應(yīng)用木頭、油漆面，應(yīng)易清潔.2、人員凈化（1）換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風(fēng)淋或氣閘（2）外出鞋不能進(jìn)，潔凈室內(nèi)不準(zhǔn)穿拖鞋（3）洗手和消毒不采用手動3、物料凈化（1）設(shè)置物料清潔室.（3）物資外包裝及包裝材料不進(jìn)潔凈室，直接接觸產(chǎn)品初包裝應(yīng)兩層密封包裝.二、潔凈實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)要點(diǎn)1、無塵室系統(tǒng)室內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)可分為水平層流、垂直層流和亂流.選擇氣流形式一則參照慣例.無塵車間內(nèi)的物料應(yīng)符合GMP要求，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕邮铡Υ婧褪褂霉芾?上海工廠GMP車間設(shè)計(jì)公司排名

    潔凈區(qū)是GMP管理中的重點(diǎn)區(qū)域，分為ABCD四個等級。A級潔凈區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級潔凈區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級潔凈區(qū)指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。遼寧十級潔凈GMP車間裝修廠家在生物實(shí)驗(yàn)室、動物實(shí)驗(yàn)室等場所中，也需要使用GMP凈化車間來減少實(shí)驗(yàn)動物和樣品之間的交叉污染.

GMP（GoodManufacturePractice）是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系,是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求,是一種特別注重生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系,其要求工廠在制造、包裝及貯運(yùn)產(chǎn)品等過程的有關(guān)人員配置以及建筑、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生、制造過程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范,防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質(zhì)變壞的環(huán)境下生產(chǎn),減少生產(chǎn)事故的發(fā)生,確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定,確保成品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn).GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng).

無菌原料藥用小鋁聽留樣，不需要定期開聽做外觀性狀檢查.該條款中談到的“……與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年”，不是指與藥品直接接觸的內(nèi)包材保存至包材效期后2年.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶、丁基塞），因?yàn)槌善酚辛魳樱刹槐貑为?dú)留樣.原料藥等非制劑類產(chǎn)品，不需要對物料進(jìn)行留樣.包裝材料的留樣既要考慮產(chǎn)品的效期，也應(yīng)考慮物料的效期，以有利于產(chǎn)品出現(xiàn)問題時進(jìn)行調(diào)查.另外，持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定的條件，須在恒溫恒濕箱或相應(yīng)控溫控濕設(shè)備、房間內(nèi)進(jìn)行考察，恒溫恒濕箱、相應(yīng)控溫控濕設(shè)備或控溫控濕房間應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證（包括溫濕度分布驗(yàn)證），設(shè)備放置區(qū)域應(yīng)滿足設(shè)備正常運(yùn)行的要求.試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌新版GMP第二百二十六條對檢驗(yàn)用試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理作出了詳細(xì)要求.明確了試劑和培養(yǎng)基應(yīng)采購自可靠的供應(yīng)商，必要時對供應(yīng)商進(jìn)行評估.這些實(shí)驗(yàn)用品應(yīng)有接收記錄，容器上應(yīng)有接收日期；應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定使用、配制、貯存.試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注配制批號、配制日期、配制人員，應(yīng)有配制記錄；配制的培養(yǎng)基應(yīng)做適用性檢查并有配制記錄和使用記錄.凈化車間應(yīng)采用全負(fù)壓送風(fēng)系統(tǒng).

要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進(jìn)行鑒別檢驗(yàn).成品留樣存儲條件按注冊批準(zhǔn)條件，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲.成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗(yàn)記錄.在具體實(shí)施時，應(yīng)注意以下幾個方面.留樣在用戶投訴或其它特殊情況下方可使用，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn).穩(wěn)定性考察樣品用于考察投放市場產(chǎn)品的穩(wěn)定性，二者應(yīng)分開存放.產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，如可見異物檢查、無菌檢查、熱原等檢驗(yàn)項(xiàng)目，在不破壞包裝完整性的情況下，一般不會發(fā)生變化，留樣時這些項(xiàng)目可以不計(jì)算在留樣量內(nèi).一批產(chǎn)品分若干次間斷式進(jìn)行包裝生產(chǎn)，應(yīng)給予不同的包裝批號，包裝批號應(yīng)與待包裝產(chǎn)品的批號建立可追溯的關(guān)聯(lián)關(guān)系，每個批號應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行留樣.此外，該條中規(guī)定了原輔料和內(nèi)包裝材料的留樣時間至少保存至產(chǎn)品放行后兩年.但如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短（如血漿作為原料使用時，不需要留樣）.原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要定期目視檢查每個批次的留樣，目視檢查應(yīng)以不破壞內(nèi)包裝的完整性為前提.無菌原料藥生產(chǎn)用的外包裝材料紙箱不需要留樣.設(shè)備在GMP車間內(nèi)定期維護(hù)和校準(zhǔn)，以確保其性能和精度。佛山食品無菌潔凈GMP車間設(shè)計(jì)時長

原料、輔料和包裝材料在GMP車間內(nèi)按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行檢驗(yàn)和存放。上海工廠GMP車間設(shè)計(jì)公司排名

GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施.實(shí)施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)良的藥品，但又不是但但通過較終的檢驗(yàn)來達(dá)到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全程管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品.因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進(jìn)原料開始一直到制造、包裝、貼標(biāo)簽、出廠等各項(xiàng)生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準(zhǔn)則和管理方法，同時通來嚴(yán)密的生產(chǎn)過程管理與質(zhì)量管理來對上述各個環(huán)節(jié)實(shí)施正確的檢查、監(jiān)控和記錄.中國《GMP》的發(fā)展與歷史1988年8月衛(wèi)生部公布了我國部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱《GMP》規(guī)范，由于內(nèi)容比較原則，因此1989年—1990年衛(wèi)生部組織有關(guān)人員起草《實(shí)施細(xì)則》，1991年決定根據(jù)《規(guī)范》和《細(xì)則》的內(nèi)容重新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992）已于1993年2月16日頒布.在以后的實(shí)踐中逐步進(jìn)行了修改，先后出版了（98）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和（1999/6/18）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.上海工廠GMP車間設(shè)計(jì)公司排名