GMP是滿足藥品生產(chǎn)的比較低要求，例如:GMP規(guī)定如沒有必要的除塵和捕塵措施，則必須設(shè)置除塵措施，現(xiàn)在固體制劑一些設(shè)備可以在密閉容器內(nèi)或在管道系統(tǒng)內(nèi)完成，這樣就沒有必要除塵.《GMP》是我們工藝設(shè)計(jì)者的依據(jù)，其他如專業(yè)知識、物化知識、化工原理、化工熱力學(xué)、《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》是我們的依據(jù)，這樣的依據(jù)很多，平常要多看、多掌握，有些依據(jù)要扎扎實(shí)實(shí)落在腦子里才有效的.我國目前從事醫(yī)藥工藝的設(shè)計(jì)者我國大多數(shù)地方都有省級醫(yī)藥設(shè)計(jì)院，有的醫(yī)藥集團(tuán)也有自己設(shè)計(jì)所，有的藥廠還有設(shè)計(jì)室.就醫(yī)藥工藝從業(yè)人員看，大多數(shù)是化學(xué)工程專業(yè)或藥學(xué)院的制劑或藥理專業(yè).我們知道學(xué)化學(xué)工程專業(yè)人員對藥理、制劑過程缺乏詳細(xì)準(zhǔn)確了解，而藥學(xué)院的制劑或藥理專業(yè)人員對工程設(shè)計(jì)方面也知之甚少，原因在于目前我國的大中院校所設(shè)置的專業(yè)與現(xiàn)行社會生產(chǎn)有一定的脫節(jié).但作為工藝設(shè)計(jì)者，一定要盡力彌補(bǔ)自己專業(yè)知識的不足，對自己的設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)，對單位負(fù)責(zé)，更是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱為甲方)負(fù)責(zé).工藝設(shè)計(jì)者的不足與改進(jìn)前文提到工藝設(shè)計(jì)者所學(xué)專業(yè)醫(yī)藥工藝設(shè)計(jì)專業(yè)知識脫節(jié)，改進(jìn)的方法可以通過自學(xué)、函授或者交流來補(bǔ)充，成為專業(yè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)者，這是一個(gè)設(shè)計(jì)的前提.GMP車間的標(biāo)準(zhǔn)不斷更新和完善，以適應(yīng)藥品生產(chǎn)和監(jiān)管的新要求.寶安區(qū)酶免,金標(biāo)試劑GMP車間凈化公司排名

    制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實(shí)施GMP是法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件。因此可以說，實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的"準(zhǔn)入證"。GMP的產(chǎn)生是經(jīng)歷了血的教訓(xùn)。一開始，藥品生產(chǎn)不需要任何限制。 鹽田區(qū)保健品GMP車間規(guī)劃公司哪家好GMP凈化車間要遵循相關(guān)的設(shè)計(jì)要求才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求.

控制有生命微粒（細(xì)菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染.同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓.實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象.凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境，不僅消除了微生物、細(xì)菌等污染物，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性.每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量.醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，極大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出品質(zhì)高的、衛(wèi)生、安全的、醫(yī)用品產(chǎn)品.

輔助間設(shè)置一臺組合式空氣處理機(jī)組，車間一臺組合式空氣處理機(jī)組，舒適區(qū)設(shè)置風(fēng)機(jī)盤管系統(tǒng).主機(jī)模式、用電負(fù)荷及總投資概算（不含土建基礎(chǔ)及強(qiáng)電系統(tǒng)）說明風(fēng)冷模塊不需要建機(jī)房，占地面積260平米，水源或地源熱泵需要機(jī)房，面積約為120平米.十萬級潔凈車間墻體及吊頂1所有房間的墻體與吊頂、墻體與墻體均采用R≥30mm的整體圓弧連接，墻體及吊頂采用50厚手工彩鋼板，彩鋼板基板厚度為.2所有房間吊頂高度：十萬級潔凈車間4米、局部，實(shí)驗(yàn)室，輔助間，外參觀走廊3米.地面1房間地面采用防靜電、、防火、耐磨的進(jìn)口環(huán)氧樹脂自流平地坪..門1房間的門采用手推門，門體采用彩鋼板，門套采用噴塑鋁合金制作，在關(guān)門狀態(tài)下，應(yīng)具有密閉措施.十萬級空調(diào)設(shè)計(jì)說明：空調(diào)系統(tǒng)：空調(diào)主機(jī)系統(tǒng)：本設(shè)計(jì)萬級十萬級潔凈車間采用一臺制冷量45匹的水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機(jī)組，其制冷量為：140Kw，以滿足十萬級潔凈車間的溫度和濕度要求.空調(diào)機(jī)組根據(jù)現(xiàn)場實(shí)際設(shè)置于空調(diào)機(jī)房內(nèi)，冷卻塔及冷卻水泵可根據(jù)現(xiàn)場實(shí)際設(shè)置于室外.凈化通風(fēng)系統(tǒng)：本工程萬級十萬級潔凈車間凈化系統(tǒng)采用一臺45匹水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機(jī)組，對十萬級潔凈車間內(nèi)進(jìn)行冷卻、除濕、初中效過濾及加壓送風(fēng).人員和物流是GMP凈化車間中的重要污染源之一.

GMP的特點(diǎn)1、原則性GMP條款指明了質(zhì)量或質(zhì)量管理所要達(dá)到的目標(biāo),而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法.達(dá)到GMP要求的方法和手段是多樣化的,企業(yè)有自主性、選擇性,不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品或產(chǎn)品工藝特點(diǎn)等情況選擇非常適宜的方法或途徑來滿足GMP標(biāo)準(zhǔn).2、基礎(chǔ)性GMP是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的非常低標(biāo)準(zhǔn).也就是說對于藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理而言,GMP是非常基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn),不是高不可攀的標(biāo)準(zhǔn).任何一國的GMP都不可能把只能由少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)做得到的一種生產(chǎn)與質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)作為全行業(yè)的強(qiáng)制性要求.無塵車間內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行控制.光明區(qū)月餅GMP車間規(guī)劃公司哪家好

GMP凈化車間可以有效地減少生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，提高藥品的質(zhì)量和安全性.寶安區(qū)酶免,金標(biāo)試劑GMP車間凈化公司排名

包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），其檢驗(yàn)方法可以用代替方法檢驗(yàn)，（如含量測定方法與終成品檢測方法可以不同），但必須經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄.針對本條中“應(yīng)當(dāng)對實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查”這項(xiàng)要求，企業(yè)可以制定相關(guān)的SOP，明確簡單的指標(biāo)，如玻璃器皿應(yīng)有計(jì)量器具制造的認(rèn)證，刻度線清晰，無氣泡、沙眼等；試劑應(yīng)查看標(biāo)簽上的標(biāo)識內(nèi)容等；試劑、試液要確認(rèn)生產(chǎn)廠家的資質(zhì)，檢查外觀、標(biāo)示、性狀、生產(chǎn)批號等無異常；標(biāo)準(zhǔn)品要確認(rèn)來源的合法性及使用效期，不太穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品必要時(shí)還要做純度檢查.這些都應(yīng)在SOP的規(guī)定下實(shí)施.本條還對檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動物的標(biāo)識、使用前檢查、飼養(yǎng)和管理，以及使用歷史的記錄，均提出了相關(guān)要求.新版GMP引入了檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理的概念，進(jìn)一步完善了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（第二百二十四條）.檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)即指檢驗(yàn)結(jié)果超出了法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的所有情形.超標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果不一定意味著樣品檢驗(yàn)不合格.首先，企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程.按規(guī)程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，確認(rèn)有無實(shí)驗(yàn)室偏差，如果不是實(shí)驗(yàn)室偏差，應(yīng)組織富有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員對相關(guān)組織生產(chǎn)的過程進(jìn)行調(diào)查.寶安區(qū)酶免,金標(biāo)試劑GMP車間凈化公司排名