準確記錄標定和復標各份所消耗體積和空白液的體積，計算公式，計算結果及相應的RSD.試劑、試液應注意正確的儲藏條件.有的應置于冰箱中保存，如檢查重金屬的硫代乙酰胺試液等.有的應進行水封液面，如溴液.有的應避光、陰涼保存.強酸、強氧化液體試劑應有防護、保護措施，如應放置在有沙土保護、可相應固定的器具內，并應置于試劑架底層.對配制試液的效期的規定要科學合理（有機試液、不穩定的試液，效期應短點，而無機試液可適當長點，在容器密封性能較好的情況下可一年）.按藥典的要求需臨用新配制的試液應及時新鮮配制，不得使用過期的試液.標準溶液、試劑、試液配制應嚴格按藥典或標準各論規定配制，不得進行任何簡化和改變.標準溶液、試劑、試液標簽應正確標注，按藥典或相應的標準配制的試液，應采用藥典或相應的標準所規定的名稱，不得擅自更改.按藥典附錄配制的試液可不必表明濃度和溶劑，除此之外，標準試液、試劑試液標簽應正確標注濃度和溶劑.任何標準標準溶液、試劑、試液標簽應正確標注配制時間、有效期.對于劇與易制應按國家相關法規要求嚴格管理.屬于毒劇品（包括危險級的易爆品和易制）的試劑、試液必須置于保險箱內，由雙人雙鎖保管.勵康潔凈車間工程常用工業鋁材搭建框架，搭配 FFU 送風打造潔凈空間。中山面包車間

潔凈廠房無塵車間是現代工業生產中不可或缺的基礎設施，它的主要作用是將室內空氣的有害粒子排出，并將室內的溫濕度、潔凈度、壓力等控制到某一需求范圍內，從而保證產品的有效生產.但要達到這樣的效果并不容易，車間內的潔凈度等級往往需要靠相關設備來維持，安裝凈化空調是必須的.那么潔凈廠房無塵車間對凈化空調有什么要求呢？的文章主要給大家分享一些對凈化空調的要求.凈化工程空調系統服務房間在工作時對于溫度、濕度都有具體的要求，所以，裝修公司在進行凈化工程空調系統送風系統的設計過程中，會按照其具體要求來進行送風系統的設置.上海SAREN三仁專業從事空氣凈化等工程的設計與施工，在潔凈工業環境，生物安全，實驗動物環境與設施等各類潔凈工程方面擁有豐富的經驗及雄厚的設計，所以，在幫助潔凈廠房無塵車間設計的過程中還會根據服務房間溫度、濕度的變化，設置智能化自動控制調節系統.對于一般性的生產廠房而言，其對于凈化工程空調系統換氣次數和送風量的要求還應當滿足GMP中的相關規定.有經驗的裝修公司還會考慮到凈化工程空調系統在送風的過程中存在的風量耗損，所以在進行送風系統各級凈化區設計時，還會給出一定的設計送風富余量.廣東車間設計時長主車間與相鄰房間需保持≥5Pa 的壓差，保障空氣流向。

潔凈實驗室，顧名思義，就是潔凈程度非常高的實驗室，即便是我們日常不會接觸到它的人，也多多少少有些了解.不過大家對它的了解應該只停留在表面的意思上，其實在建造和使用它時，各方面的要求都很高.一、潔凈實驗室的各項要求1、潔凈區（1）潔凈室內表面平整、光滑、無脫落物，墻角應弧形，有防塵、蟲、污設施.（2）人和物進入潔凈室應有雙層窗.門向潔凈度高一側開.應該設置安全門.（3）人流、物流分開并固定路線.（4）水、電線路暗敷.管道及風口與頂棚連接處密封，電氣管路、墻上電器與墻體連接處密封，吸頂燈與頂棚連接處密封.（5）操作臺臺面不應用木頭、油漆面，應易清潔.2、人員凈化（1）換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風淋或氣閘（2）外出鞋不能進，潔凈室內不準穿拖鞋（3）洗手和消毒不采用手動3、物料凈化（1）設置物料清潔室.（3）物資外包裝及包裝材料不進潔凈室，直接接觸產品初包裝應兩層密封包裝.二、潔凈實驗室的設計要點1、無塵室系統室內的空氣凈化系統可分為水平層流、垂直層流和亂流.選擇氣流形式一則參照慣例.勵康

其中包括檢驗、復驗、留樣）；無菌檢查樣品應包括微生物污染風險大的產品.取樣檢驗前應及時將檢驗、復驗、留樣分開.—般不提倡用檢驗完畢的樣品作為留樣，因為在檢驗過程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過程的影響.即使不做無菌和微生物限度檢測的樣品，由于取樣環境、包裝容器針對非無菌條件，更難保證不受微生物污染，也不能確保理化性質不受影響，產品的安全性、有效性無法保證.因此，取樣后物料原則上不允許返回原批次，未使用完的樣品建議銷毀.但如貴細中藥材等取樣檢驗后，無混淆、交叉污染的風險，可返回原批次.企業應合理計算每種物料的取樣量，以文件形式明確規定，以防取樣偏差.固體制劑或制劑類產品的取樣環境只要能滿足要求、且取完樣后能徹底清潔，防止污染和交叉污染，即可在物料暫存間等處取樣.如果不能一次性取完樣品（如生產過程取樣），環境能滿足要求，且有明顯標識，可以暫時存放在生產崗位，如需將樣品存放在生產崗位上應加強管理，防止樣品的混淆和丟失.成品的取樣數量是否包括在成品的批數量內，企業可自行掌握，但須記錄在批記錄中.在進行留樣操作時，每批都要留樣；成品為市售包裝.勵康易拆卸大風量預過濾粗效過濾器，為高效過濾器提供良好保護。

不再需要經過藥檢或藥監部門認可的機構培訓后發證上崗這個問題，按照藥品監督行政主管部門的要求執行即可，如果當地藥品監督行政主管部門沒有具體要求，公司可以組織內部培訓和實踐考核，合格后上崗.在具體實施中，筆者認為，作為一名從事質量控制管理或檢驗的工作人員，應始終以正直、誠實為底線，有誠信不良記錄的人員不適合從事質量檢驗和質量管理工作.制藥企業配置檢驗人員的數量應該考慮與成品、中間產品、待包裝產品、原料、輔料、中藥材、包裝材料以及環境監測的檢驗項目和檢驗工作量（包括檢驗項目的數量與頻率）的相符性.質量控制實驗室的管理人員至少應履行好以下職責：（1）監督實驗室流程的有效實施和管理；（2）制定實驗室管理規程及樣品接受規程；（3）確保實驗用的相關物料和儀器設備的使用和控制；（4）制定實驗結果的評估批準程序；（5）評估批準實驗報告；（7）決定實驗室多余樣品的處置.質量控制實驗室的檢驗人員至少應履行好以下職責：（1）確認實驗條件；（2）按規定的標準和相應的操作規程操作；（3）真實的記錄實驗過程、計算結果；（4）及時如實地報告不合格及異常情況；（5）妥善地保留樣品，直至實驗結果審核通過；.嚴謹的人員培訓體系，為 GMP 車間運作提供專業保障。廣東保健品GMP凈化車間設計

潔凈車間以無塵無菌環境，為制藥行業筑牢藥品純度與有效性的堅實防線。中山面包車間

檢驗結果超標調查—般分為實驗室偏差和非實驗室偏差兩類.實驗室偏差應調查任何與檢驗過程相關的因素所引起的檢驗結果偏差，應由實驗室的專業人員進行調查，需從以下幾方面排除實驗室產生超標的原因與可能：對樣品的狀態和取樣的過程進行回顧.查看檢驗原始記錄、實驗環境、操作步驟是否正確.各個儀器的性能和技術參數是否正確.各個試劑、試藥、標準溶液、對照品等的使用與配制是否正確.必要時更換人員進行檢驗人員間的比對復核.對儀器進行校驗檢查（如有兩儀器，進行儀器間比對的復核）.對使用的各個試劑試藥標準溶液重新確認.還可進行對照品的復核（使用法定的對照品對使用標化工作對照品得出的結果進行復核）.甚至將樣品送到經計量認證和實驗室認可的第三方檢測機構檢驗進行比對復核（以終判斷超標的來源）.當確認是實驗室的檢驗失誤造成超標后，應立即報告并填寫調查報告和立即采取糾正措施和預防措施（啟動CAPA程序），重新出具正確的檢驗報告.非實驗室偏差是指在排除實驗室偏差以外的，由于其他任何因素所引起的檢驗結果偏差.當確認不是實驗室的檢驗失誤造成超標，確實是產品的質量超標后，應將超標的調查階段從質量控制實驗室轉移至與生產相關的部門.中山面包車間