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廣州保健品GMP凈化車間設計

來源: 發布時間:2021-09-16

    各種不同的加濕器的應用范圍不同:如:淋水、濕膜、高壓噴霧等水加濕器,其特點是加濕量大、投資費用低,而相對濕度控制精度較差,因此多用于相對濕度要求不嚴格(>±10%),加濕量很大的工業廠房和一般舒適用空調房間的空調系統加濕。而相對濕度控制精度高的干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕因投資較高則多用在相對濕度精度要求嚴格的恒溫恒濕潔凈室的空調系統加濕中。對于以微生物為控制對象的生物潔凈室(例如:生物制藥、潔凈手術室、無菌室、生物安全實驗室、實驗無菌動物飼養室等)其重點要控制微生物的產生和傳播,因為潮濕和水分是微生物滋生和繁殖的條件,因此水加濕的淋水、濕膜、高壓噴霧等方法不能用在生物潔凈室中,只能采用干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕。還有一個值得注意的問題是,近些年來我國南方如佛山、廣州以及華東的上海、蘇州等地冬季室外空氣相對濕度較"規范"給出的室外空調計算相對濕度要低,例如:冬季室外計算相對濕度佛山無塵室、廣州均為70%,上海和蘇州為75%,而這些年實測的室外相對濕度有時只有30%左右,因此,建起來運行的潔凈室的加濕量不足,室內相對濕度偏低,達不到設計要求。有的工廠為了簡便和省錢。 無菌醫療器械GMP車間裝修公司。廣州保健品GMP凈化車間設計

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    有害氣體能夠及時排出,對人體就的危害會很小。如果在高輻射設備旁邊操作,必須有相應的防護措施,避免身體受傷害。封閉空間靠空調機組按設計風量送風,所以無塵室可容納的人數是有限制的,如果超員使用,可能造成氧氣不足,使人產生頭暈、惡心的狀況。一個合理科學的無塵車間應當按照要求配置滅火系統,以及保證疏散通道的通暢。當緊急情況發生時,可以時間采取應對措施以及對人員緊急疏散。無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點:對于300000級空氣凈化處理,可采用亞高效過濾器代替高效過濾器;空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理,應采用初、中、高效過濾器三級過濾器;中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用;中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調節的正壓段;高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端。無塵凈化車間里的塵埃粒子計數器塵埃粒子計數器是用于測量無塵潔凈車間環境中單位空氣體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器。塵埃粒子計數器廣泛應用于醫藥、電子、精密機械、彩管制造、微生物等行業中,實現對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進行監控,以確保產品的質量。 廣州保健品GMP凈化車間設計無塵車間在使用中要注意哪些實際問題?

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GMP車間設計裝修方案

GMP凈化車間建筑平面布置說明:建筑平面設置應該屬建筑專業的范疇,但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人、物分流,并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度,因此,該工程中建筑平面要求具備以下幾點:1、各凈化操作間集中設置前室為氣閘,氣閘室與各操作間同時相通,確保低潔凈區的空氣不向高潔凈區滲透。2、實驗室的人流經過更衣室更衣換鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→各操作室。3、食品飲料無菌車間物流由外走廊經過機械連鎖自消毒傳遞窗,消毒后進入緩沖走廊后再經過傳遞窗進入各操作室。

    要求每批物料及產品均要有留樣。成品留樣為市售包裝,原料藥留樣可為模擬包裝,留樣應有性。成品留樣數量為全檢量的兩倍,物料留樣數量應至少足夠進行鑒別檢驗。成品留樣存儲條件按注冊批準條件,放置有效期后一年;物料留樣按規定條件存儲。成品的留樣應有每年至少一次的目視檢驗記錄。在具體實施時,應注意以下幾個方面。留樣在用戶投訴或其它特殊情況下方可使用,應經質量負責人/質量受權人批準。穩定性考察樣品用于考察投放市場產品的穩定性,二者應分開存放。產品經檢驗合格后,如可見異物檢查、無菌檢查、熱原等檢驗項目,在不破壞包裝完整性的情況下,一般不會發生變化,留樣時這些項目可以不計算在留樣量內。一批產品分若干次間斷式進行包裝生產,應給予不同的包裝批號,包裝批號應與待包裝產品的批號建立可追溯的關聯關系,每個批號應按規定進行留樣。此外,該條中規定了原輔料和內包裝材料的留樣時間至少保存至產品放行后兩年。但如果物料的有效期較短,則留樣時間可相應縮短(如血漿作為原料使用時,不需要留樣)。原料藥生產企業需要定期目視檢查每個批次的留樣,目視檢查應以不破壞內包裝的完整性為前提。無菌原料藥生產用的外包裝材料紙箱不需要留樣。 無塵凈化車間工程清潔時有哪些注意事項呢?

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食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施:

1、廠區周圍不應有影響生物制品質量的污染源;企業生產環境應整潔,其地面、路面、空氣、場地、水質等應符合要求。生產、倉儲、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,不得相互妨礙。

2、生產區域的布局要順應工藝流程,減少生產流程的迂回、往返,人流、物流應分開,走向應合理。

3、同一廠房內不同生產區域之間的生產操作應不相互妨礙。

4、潔凈區內不同操作間之間相互聯系應符合工藝需要,必要時要有防止交叉污染的措施。

5、潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施。

6、人員和物料進入潔凈廠房,要有各自的凈化用室和設施,凈化用室的設置和要求應與生產區的潔凈度級別相適應。

7、無菌生產所需物料應經無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。

8、操作區內但允許放置與操作有關的物料,設置必要的工藝設備。

9、用于生產、貯存的區域不得用作非區域內工作人員的通道。

10、電梯不宜設在潔凈區內,確需設置時,電梯前應設緩沖室。

11、廠房及倉儲區應有防止昆蟲、鼠類及其他動物進入的設施。

12、非潔凈廠房(區)地面、天棚、墻壁等內表面應平整、清潔、無污跡、易清潔。

13、潔凈室。 無塵車間怎么做好密封?深圳醫療器械GMP車間裝修公司

食品無塵車間應該注意什么?廣州保健品GMP凈化車間設計

食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施:1.同一廠房內不同生產區域之間的生產操作應不相互妨礙。2.潔凈區內不同操作間之間相互聯系應符合工藝需要,必要時要有防止交叉污染的措施。3.潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施。4.人員和物料進入潔凈廠房,要有各自的凈化用室和設施,凈化用室的設置和要求應與生產區的潔凈度級別相適應。5.無菌生產所需物料應經無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。6.操作區內只允許放置與操作有關的物料,設置必要的工藝設備。7.用于生產、貯存的區域不得用作非區域內工作人員的通道。8.電梯不宜設在潔凈區內,確需設置時,電梯前應設緩沖室。廣州保健品GMP凈化車間設計

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