區）懸浮粒子的測試方法》GB/T16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》4.驗證所需文件及記錄1公司總平面環境布置圖2十萬級凈化車間平面圖3風管的平面圖4送、回風口的平面圖5排風管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖8空調機組使用說明書9凈化車間工程驗收報告10潔凈區環境監測記錄11第三方環境監測報告12潔凈車間管理制度5驗證方法和步驟溫濕度表熱球風速計壓差表塵埃粒子計數器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養箱以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書.a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒.交接處是采用圓弧裝飾.b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗.c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙.d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好.凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟.、照明設施要求a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求.b）供電線路采用暗敷鋪設.電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封.c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭.照明燈具采用吸頂安裝.1000 級車間換氣頻繁，每小時≥30 次以維持環境。深圳血球試劑GMP車間裝修

潔凈空氣通過送風管道送至十萬級潔凈車間，再經過末端的帶高效過濾器的送風口送入十萬級潔凈車間內.凈化系統：本工程凈化系統是經過粗效過濾的新風及回風進入空調機組，經空調機組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風柜的加壓，通過送風管道及高效送風口送入十萬級潔凈車間.各種過濾器性能要求如下：初效：粒徑≥5μm，大氣塵效率>60%(G4)；中效：粒徑≥1μm，大氣塵效率>85%(F8)；高效：粒徑≥μm，大氣塵效率>.氣流組織：頂送側下回（紊流）；結構裝修：⑴十萬級潔凈車間、更衣室內圍護隔斷和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩鋼板，吊頂高度為.⑵十萬級潔凈車間內采用鋁合金彩鋼板單門、雙門.⑶人員進入潔凈區必須經過換鞋間、更衣室、緩沖間進入.⑷.十萬級潔凈車間的地面采用防靜電環氧樹脂地板.調施工設計說明：⑴通風、空調機組進出口相連處，應設置長度為≥150mm的帆布軟接管，安裝時軟接管應繃緊；與消防排煙相關的軟接管應用耐高溫的石棉軟接管，軟接管的接口應牢固、嚴密.⑵風管、水管的支、吊或托架應設置于保溫層外部，不得損壞保溫層，并在支吊托架與管道間鑲以墊木，墊木的厚度同保溫層厚度，防火閥須單獨配置吊架.龍崗區面包GMP車間價格GMP車間高效送風口采用不銹鋼框架，美觀且易于清潔維護。

GMP車間設計裝修工藝布置應符合下列要求：一、布置合理、緊湊.潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室.二、在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室.三、凈化工程內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側，易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置.四、凈化工程應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口.

因其本身的可靠性準確性已得到確認，不需要驗證，但是要在實際應用中證實.方法確認是一種簡化了的方法驗證，目的是證明在本實驗室條件下的適用性，一是確認產品是否適用這個檢驗方法，尤其是制劑中的輔料是否會有干擾；二是確認實驗室的條件能否用這個檢驗方法獲得準確的結果，包括儀器設備、環境、人員等方面.方法確認中的鑒別、含量、有關物質、溶出度應進行準確度、精密度、專屬性等測試，溶出度、有關物質還應進行定量限的測試，對操作及限度要求與方法驗證相同.對于特殊檢驗方法、確認項目及限度可作適當調整，如果已使用多年的檢驗方法能確保檢驗數據的準確性、可靠性、不必再補充確認（如干燥失重、pH、熾灼殘渣等實驗室日常測試操作步驟）.如果方法非法定或屬于自行開發，驗證是必須的.檢驗方法的驗證應參照中國藥典附錄.此外，該條款中“法規規定的其他需要驗證的檢驗方法”是指微生物限度和無菌檢查.另外，所有的書面檢驗操作規程的內容，應當與經確認或驗證的檢驗方法一致.所有檢驗過程與結果應當有可追溯的檢驗記錄，檢驗記錄至少要包括本條款中規定的內容.檢驗記錄必須經過復核，尤其是要對計算進行嚴格的復核.所有中間控制.參加外部質量評估，如能力驗證，提升GMP車間檢測水平。

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘.十萬級凈化車間凈化車間潔凈度級別：百級＞千級＞萬級＞十萬級＞三十萬級凈化車間的潔凈級別其實就是說值越小，凈化級別越高，潔凈度越高造價也越高.十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間，也就是車間內每立方米的微?？刂圃?0W以內，食品車間要達到10萬級.01、十萬級凈化車間標準十萬級凈化車間標準一：塵粒比較大允許數≥，≥5微米的粒子數不超過2萬個.十萬級凈化車間標準二：微生物比較大允許數，浮游菌數不超過500個/m；沉降菌數不超過10個/培養皿.十萬級凈化車間標準三：壓差.相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌）.02、凈化車間原理一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段.供應商審計保障原料質量，選擇合規可靠的物料供應方。南山區醫療器械GMP車間凈化公司排名

GMP車間墻壁和天花板無縫隙、易清潔，減少污染物積聚。深圳血球試劑GMP車間裝修

食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施：1.同一廠房內不同生產區域之間的生產操作應不相互妨礙.2.潔凈區內不同操作間之間相互聯系應符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施.4.人員和物料進入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產區的潔凈度級別相適應.5.無菌生產所需物料應經無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.6.操作區內只允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備.7.用于生產、貯存的區域不得用作非區域內工作人員的通道.8.電梯不宜設在潔凈區內，確需設置時，電梯前應設緩沖室.深圳血球試劑GMP車間裝修