負責對原始記錄的準確性、完整性和與規定標準的符合性進行復核.如因意外情況將某頁原始記錄污染或損壞，需要更換和轉抄原始數據時，必須經主管人員認可后到記錄管理員處領取新的空白記錄（新的記錄編號要與原來的加以區分）進行更換.所有轉抄數據必須有另外一人進行復核，轉抄人及復核人應在轉抄記錄上簽名、簽日期.原記錄須保存在該轉抄記錄的后面，作為本批記錄的一部分，不得丟棄或銷毀.如果以紙質記錄為存檔文件，原始數據如色譜圖、光譜圖等應打印出來，簽字并附在批檢驗記錄中.由儀器打印的數據（如水分滴定結果、溫濕度記錄等），檢驗人員應在打印紙張上簽字確認.易褪色打印數據（如熱敏打印的塵埃粒子計數器結果等）應及時復印，并將原文件復印件一并保存.與批生產記錄相對應的所有控制記錄必須至少保存至產品有效期后一年，確認和驗證、穩定性考察的相關記錄和報告等重要文件應長久保存，不得銷毀.（5）要制訂有統一模式的檢驗報告（或證書）.一份完整的檢驗報告內容至少包括檢品名稱、批號、規格（必要時）、包裝（必要時）、總數量（必要時）、有效期（或復驗期）、生產單位、供樣部門、檢驗目的、檢驗項目.給排水系統防止污染，純化水、注射用水系統保障藥品質量。珠海千級無塵GMP車間裝修時長

GMP的定義：企業為生產符合食品標準或食品法規的產品所必需遵循的、經食品衛生監督管理機構認可的強制性作業規范。其五大要素如下：人——包括組織機構、人員、培訓。機——包含設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養、狀態標識、設備記錄。料——包含物料管理基礎、物料管理與生產。法——包括公司的各項規章制度、程序文件、文件使用等，涵蓋企業管理的各個方面。環——環是指藥品生產所處的整個環境，它包括外部環境衛生、生產工藝衛生及個人衛生等。天津百級潔凈GMP車間要求GMP車間高效送風口采用不銹鋼框架，美觀且易于清潔維護。

行..大家都知道，“人往高處走，水往低處流”，大自然中的空氣也是隨風流動，實際上這種流體的運動，都離不開“壓差”的作用.在潔凈室工程的潔凈區內，各個房間相對于室外大氣的壓力差，我們稱之為“壓差”.每個相鄰房間、相鄰區域的壓力差，我們稱之為“相對壓差”，簡稱“壓差”.保持壓差所采取的措施：一般的情況下，送風系統采取定風量的方式較多，即首先保證潔凈室送風量相對恒定，調節潔凈室回風量或排風量，從而控制潔凈室壓差風量，維持潔凈室壓差值.在潔凈室回、排風支管上安裝手動對開多葉調節閥或蝶閥，調節回、排風量，控制室內壓差.在空調系統調試時調好潔凈室內壓差，在空調系統運行過程中，潔凈室內壓差偏離設定值時，再調節就比較麻煩.在潔凈室回（排）風口，安裝阻尼層（如單層無紡布、不銹鋼濾網、鋁合金濾網、尼龍濾網等），能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經常更換作為阻尼層的過濾網，以防潔凈室內正壓過高.在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓.其優點是設備簡單，可靠，缺點是余壓閥尺寸比較大，通風量有限，不方便安裝，也不方便與風管連接.在潔凈室回（排）風支管調節閥閥軸上安裝電動執行系統.

GMP車間換氣,還包括以下幾種原因：1.為了保持車間內的潔凈度.我們知道每個gmp車間都有一定的潔凈度等級,而車間內潔凈度等級一般是通過車間內安裝的凈化設備來實現的,凈化設備工作的原理則是不停地將進入到車間的空氣進行過濾凈化,然后替換、稀釋掉室內的不潔凈空氣,而這些不潔凈空氣通過換氣排出去.2.將室內的廢氣廢熱排出去.潔凈車間在生產的過程中不管是工作人員還是車間里的機器都會或多或少的產生一定的廢氣或是廢熱或是兼有廢棄廢熱,而這些廢氣需要通過車間內的換氣來將這些廢氣排出去.3.良好的換氣次數還可以延長凈化車間和車間內的設備的使用壽命.良好的換氣系統有利于維持好車間狀態,從而延長車間內的設備和凈化車間的壽命.生物醫藥 GMP 車間用于疫苗研發、無菌藥品生產等關鍵環節。

GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程,通過執行這一系列的規程,藉以達到一個共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發生混雜；防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；中國自1988年正式推廣GMP標準以來,先后于1992年、1998年、2010年進行了三次修訂.GMP車間濕度通常保持在 45 - 65% 區間，以適宜生產。珠海食品無菌潔凈GMP車間規劃公司排名

清掃需在凈化車間空調系統運行時同步開展。珠海千級無塵GMP車間裝修時長

4.濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥.5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密.在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄（附表2），風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔.清洗完畢后應填寫管道系統吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣.檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄（附表5）.在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分.驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1）.a．空調凈化機組的運行確認空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統進行運行.檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規定，送風管道閥門調控正常.輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏.檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄（附表6）.b．凈化空氣輸送管道的運行確認檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關閉嚴密.珠海千級無塵GMP車間裝修時長