通常不需要進行標準的遺傳毒性組合試驗，但應根據基因zhiliao產品的特點、產品的具體適應癥、載體的已有信息、導入基因序列結構等，評估基因zhiliao產品整合進基因組的可能性，判斷是否需要開展另外的遺傳毒性研究，如研究基因組修飾的發生情況，并檢測隨后可能發生的異常細胞行為；評估插入突變（插入位點、插入拷貝數等）引起的遺傳毒性風險。當基因zhiliao產品采用基因編輯或轉座子技術時，需要關注脫靶編輯、轉座子轉座印跡引起的遺傳毒性問題；鑒定/表征基因組整合位點。基因整合位點研究的方法主要有5種: 熒光原位雜交、個體基因組文庫篩選法、反向PCR、接頭PCR、錨定PCR。南通慢病毒載體整合位點

DDW2020年，全球細胞和基因zhiliao（CGT）市場達到約40億美元，預計到2030年將增長到約340億美元。隨著較近幾項CGT的批準、不斷擴充的渠道以及CGT公司的大量資金，這些療法的商業化步伐正在繼續加快。據估計，到2025年，FDA將每年批準10到20種細胞和基因zhiliao產品。然而，CGT產品影響醫療的速度取決于該行業如何應對CGT開發新興領域的新挑戰和風險。因為建立一個標準的、具有成本效益的、專業的研究和制造過程，常面臨復雜的情況，并且由于缺乏主題**和受過充分培訓的專業人員進行系統/內部研發，這些限制因素將成倍增加。武漢插入位點整合位點安全性評價整合位點評估，推薦唯可生物，實驗實力強，專業性高，檢測效率高，結果準確率高。

相較于LM-PCR方法，重組細胞全基因組重測序需要較大數據量，比較適合用于經過表型篩選的單克隆細胞的測序，比如用于抗體藥物生產重組CHO細胞的位點檢測，但全基因組測序可對宿主基因組自身的變異進行檢測。應用場景：CAR-T細胞安全性檢測（藥物申報）；基因zhiliao研究中使用的病毒性載體的安全性檢測等；1.LM-PCR不適合評估每個整合位點插入序列發生的變異，不適用于插入序列的拷貝數檢測，拷貝數檢測可以采用qPCR方法進行。2.INZR-WGS（WGS法）

病人在6個月后達到MRD陰性，CAR-T細胞在4.2年后仍然可以在外周血檢測到，并且骨髓中檢測不到B細胞liu克隆。二代測序整合位點分析顯示這是因為某些CAR-T細胞的融合位置位于TET2基因9號到10號外顯子之間可變剪切區域，導致TET2基因跳讀和功能障礙，從而產生短壽命記憶細胞擴增和長壽命記憶細胞。使得藥物可以持久作用于病人。研究者繼而進行插入位點和CAR-T細胞擴增及持續作用時間的相關研究，利用慢病毒插入位點信息（INSPIIRED）和LASSO logistic 回歸模型進行插入位置和藥效學分析，初步建立預測模型。研究者還建議在CAR-T產品回輸前進行類似的多變量預測可以對產品的安全性和有效性進行更為有效的評估。ISA整合位點，推薦唯可生物，實驗實力強，專業性高，檢測效率高，結果準確率高。

給藥間隔，對于shou次在人體中開展臨床試驗（firstinhuman,FIH）的免疫細胞zhiliao產品，采用受試者間隔給藥的方式，可以避免多個受試者同時暴露而出現預期外的安全性風險。在FIH試驗中，對首例患者應加強不良事件監測，還要考慮遲發性不良事件。向同一劑量組內下一例受試者或下一個劑量組受試者給藥前，應規定一定的隨訪間隔，以觀察急性和亞急性不良事件。間隔期的選擇一般基于非臨床研究中急性或亞急性毒性的發生情況，細胞在體內的活性持續時間和/或既往類似產品在人體中的應用經驗。整合位點技術，推薦唯可生物，實驗實力強，專業性高，檢測效率高，結果準確率高。南通慢病毒載體整合位點

慢病毒載體在人角質形成細胞基因組中的整合位點分析。南通慢病毒載體整合位點

CAR-T慢病毒載體整合的潛在安全性隱患包括CAR-Tzhiliao在內的基因編輯性細胞zhiliao方法，采用慢病毒整合性載體將外源基因插入整合到細胞基因組中，某些插入位置可能會導致關鍵基因突變或jihuo原基因，從而導致惡性liu風險增加。因載體整合導致致瘤性基因變異及新發細胞變稱為二次成瘤。在持續性細胞zhiliao過程中，這種潛在的成瘤性不良反應的發生時間往往會有明顯的滯后性且很難預測。因此CAR-Tzhiliao需要評估潛在的插入突變風險和致性風險。南通慢病毒載體整合位點