歐盟口罩標準及認證要求

  歐盟一般防護口罩認證要求：

  個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設(shè)備指令(PPE)的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。

  歐盟醫(yī)用防護口罩認證要求：

  醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標準是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認證模式有所差別。 規(guī)范”或改善民用防護口罩市場的實施無標準的現(xiàn)象。根據(jù)標準，口罩保護水平從低到高四個等級。湛江口罩認證檢測

醫(yī)用和非醫(yī)用口罩有何區(qū)別？

N95、KN95等口罩都包含醫(yī)用和非醫(yī)用的類型。其中，口罩中有“醫(yī)用”標志的口罩可以用于醫(yī)護人員抗疫期間的**防護，沒有“醫(yī)用”標志的口罩不建議醫(yī)護人員使用。

二者的主要區(qū)別在于醫(yī)用類型口罩外表面經(jīng)過疏水處理，即血液、汗液等無法浸透。如果缺乏這個防水層，前線醫(yī)護人員就會有風(fēng)險，口罩容易濕透，水分子在成為液態(tài)后，分子之間引力加大，相當(dāng)于把口罩的屏障打穿了，***就容易進入。醫(yī)護人員容易大概率暴露在病人的血液、體液環(huán)境中，風(fēng)險就會更大。 廣州普通口罩認證澳洲對于口罩的要求：AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。

以下是標聯(lián)國際認證CSU對口罩歐盟CE認證具體實施如下：

一、歐盟CE認證企業(yè)需要配合的事項：

1、CE認證申請表（中英文填寫，便于糾錯）；

2、差異分析（填寫具體各個型號之間的差異）

3、公司簡介電子版：介紹公司人員數(shù)量、設(shè)備環(huán)境狀況等；

4、營業(yè)執(zhí)照副本、醫(yī)療器械備案證書復(fù)印件蓋章，掃描電子版 ；

5、產(chǎn)品使用說明書(英文說明書，如果沒有提供中文)；

6、產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品外觀尺寸設(shè)計圖(提供產(chǎn)品圖片清晰)；

7、產(chǎn)品檢測報告（提供EN報告，沒有提供國內(nèi)的也可以）；

8、ISO9001質(zhì)量管理體系證書（如有請?zhí)峁?

9、產(chǎn)品樣品提交申請材料后進行送樣通知數(shù)量和要求；

    口罩機必須滿足機械MD指令的要求。要求涵蓋了口罩機的設(shè)計，制造和檢查以及將機器投放市場。機器制造商必須確保將口罩機投放市場時，機器滿足與該產(chǎn)品有關(guān)的基本健康和安全要求。口罩機CE認證內(nèi)容適用安全要求；MD機械指令與標準的確定；與口罩機有關(guān)的危害調(diào)查和風(fēng)險評估；安全措施的定義；口罩機安全標準的適用；評估EC合格聲明和CE標記所必需的技術(shù)文件的內(nèi)容；評估用戶說明；評估機器的安全性和合規(guī)性。CE認證要點1.技術(shù)文件技術(shù)文件具有兩個功能：作為設(shè)計過程的注冊，該過程根據(jù)歐洲標準確定機器中集成的安全措施的詳細信息。它還必須發(fā)揮其作用，證明機器符合歐洲指令。2.***的安全設(shè)計根據(jù)適用法規(guī)，必須將安全設(shè)計集成到機器的同一設(shè)計過程中，并將安全方面與技術(shù)，建設(shè)性和生產(chǎn)性方面相結(jié)合。只有這樣，才能分別設(shè)計適當(dāng)?shù)陌踩到y(tǒng)。在我們的安全系統(tǒng)設(shè)計服務(wù)中，我們將我們的全部經(jīng)驗結(jié)合到客戶的機械及其過程的知識中，從安全的功能及其認證的角度出發(fā)，均獲得出色的安全設(shè)計。3.產(chǎn)品測試對于口罩機的CE認證，需要進行特定方面的測試，例如電氣安全性，停止時間，噪音，穩(wěn)定性等，因為必須書面證明成品設(shè)備的實際值與標準相符。歐洲法規(guī)規(guī)定的要求。 如果是美國FDA口罩認證注冊查詢，其***成功注冊后，會有一個注冊號碼。

具體是什么出口資質(zhì)？有人員解釋稱，例如醫(yī)用口罩的出口公司需要在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍內(nèi)涵蓋二類醫(yī)療器械，出口的口罩需要按照對方進口國的要求完成認證（包括檢測報告、資質(zhì)證書等），***在海關(guān)通關(guān)時，按照海關(guān)的要求準備好提貨單等材料，準備齊全的話，一般可以順利完成產(chǎn)品出口。公司會和第三方檢測機構(gòu)合作，為客戶提供認證服務(wù)，目前歐盟CE認證（醫(yī)用口罩）報價15000元，需提交口罩規(guī)格名稱，3張口罩樣品圖片，填寫申請表格；歐盟CE認證（普通口罩），需營業(yè)執(zhí)照掃描件，樣品，辦理周期在10個工作日左右。 不要購買 不符合衛(wèi)生包裝，包裝袋未密封的口罩。珠海專注于口罩認證機構(gòu)

口罩是抗擊此次的肺炎**的重要防護裝備，口罩認證也是尤為重要。湛江口罩認證檢測

以個人防護類口罩為例，目前國內(nèi)認證需求量較大，在檢測報告齊全的情況下，國內(nèi)認證機構(gòu)一般需要2~3周的時間（有些大型的國際認證機構(gòu)需要等待1~1.5個月），價格也上漲到了2萬~3萬元，而在平時，做一份個人防護用品的CE認證費用在1萬左右。此外，有人員表示，無菌口罩的CE認證難度很大：一方面，歐盟實行了新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），材料要求比之前更高；另一方面，無菌口罩的廠家需要完成ISO13485體系認證，所以目前選擇去開展無菌醫(yī)用口罩CE認證的國內(nèi)企業(yè)較少。 湛江口罩認證檢測

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