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海外隔離器

來源: 發布時間:2023-10-17

隔離器在使用時候的預防性維護內容包括:根據隔離器的使用頻次,考慮制定維護、校準及再驗證計劃。重點確認隔離器內部:空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應定期進行完整性測試,避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統需定期維護并定期測試,在報警事件發生后需進行評估、調查、記錄分析。每次使用前及使用后均應檢查手套的完整性,確保手套的防護性能。定期檢查傳遞系統、進料門處墊圈、接縫等情況。出現故障前,事先明確配件的更換頻率。無菌檢查隔離器的urs包含哪些內容?海外隔離器

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隔離器的入氣口和出氣口都有高效過濾器,亦可選用更高級別的ULPA。入口高效過濾器提供潔凈的無菌空氣,凈化隔離器內部空氣。出口排風高效過濾器防止污染物返回到隔離器內部。 在處理有毒有害的試驗和生產過程時,隔離器可以配置安全更換排風裝置,保護人員與環境免受污染。無菌維持階段通過進、排氣口的風機系統連續的充入經過濾的空氣以維持內部設定的壓力。滅菌/去污結束,考慮到安全因素和滅菌/消毒劑的快速排空,隔離器必須具有一個單獨的通風管道系統。該系統并須被證實對隔離器的完整性沒有影響。蘇州生產用隔離器圖片灌裝線隔離器的功能參數有哪些?

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隔離器系統的換氣次數規范應該針對具體情況進行確定。 1. 通常不需要遵照傳統潔凈室所建議的每小時不低于20次的要求。氣流量能夠維持一個設定的壓力(單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流)。 2. 無論目的是防止污染物進入隔離器內部(應用于無菌)或將污染物圍堵在隔離器內部(應用于防護),更少的換氣次數顯然能簡化隔離器的設計和操作,并提高整個系統性能的穩定性。 3. 單向流隔離器的氣流速度(風速),只需要保持充足以維持內部空氣的穩定。紊流隔離器一般無風速要求。

負壓防護型隔離器腔體內、外表面應便于清潔,與物料或有要求的工藝介質直接接觸的零部件材質均應無毒、耐腐蝕、不脫落,且不能與物料和有要求的工藝介質發生化學反應、吸附或向其中釋放物質,腔體內外表面材料應能耐受多種清潔劑的腐蝕,并且腔體內表面材料應能耐受所用消毒劑的腐蝕。負壓防護隔離器腔體內部密封膠條、密封墊片和密封膠等應采用耐老化、耐壓縮、不脫落、不產生有害物質且能夠耐受所用消毒劑腐蝕的材料。內腔表面應平整光潔、無明顯的清潔或消毒死角,四周邊角應圓角過渡,便于清潔,表面粗不應有易對人體造成傷害的尖角或棱邊。糙度值應不大于0.8μm。腔體內表面。負壓防護隔離器的所有焊縫應均勻光滑、平整牢固,無缺焊漏焊現象。隔離器的物料傳遞類型包括哪些?

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具有稱量配置的隔離器的物理參數:主艙體全焊接,4mm厚316L不銹鋼板;內部半徑拐角不小于17mm;所有內部焊接無焊縫,拋光<0.6um;所有外部焊接無焊縫,拋光<1.2um;支撐框架2mm304不銹鋼板;拋光<0.9um;直驅風扇和電動機由變頻驅動控制;依靠熒光管進行照明;控制面板安裝在隔離器支撐框架上,IP54級防水防塵。水槍接頭為自閉式快插拔型;接口三個:純化水、氫氧化鈉、壓縮空氣;擋板/檢修門密封材料—硅膠,白色;傳遞艙門密封材料—硅膠,藍色,氣膨脹;手套端口&墊圈—HDPE&白色硅膠;手套—諾斯。 隔離器的日常維護包含哪些?蘇州實驗用隔離器品牌

蘇州凱爾森可提供隔離器的驗證服務。海外隔離器

無菌隔離器是一種提供垂直單向流、營造局部Class A級環境、人機分離的空氣凈化設備,為有致敏性等原料藥的投遞、過濾、干燥、粉碎、稱量等分裝工序提供有效的安全防護,為操作員工的安全與健康提供可靠保障,同時也保證產品在生產灌裝過程中免受外界空氣和人員污染的交叉污染。目前已經普遍用于制藥行業中,在低級別潔凈環境背景下,創造A級的全密封式的潔凈環境。無菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時,解決了傳統無菌室百級潔凈度無法持續保持的難題。海外隔離器

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