潔凈管道施工階段控制:支架制作與安裝過程中,應注意若采用碳素鋼支吊架、碳素鋼管卡時必須是鍍鋅件,且不銹鋼管道與其接觸處應采用不產塵的非金屬材料隔離。管道切割過程中,衛生管切割需用不銹鋼輪式切割機或使用軌道切割機進行,切割機在使用前必須徹底清洗表面油膩與灰塵,割刀;嚴格根據圖紙的指示,切割下料尺寸;切割時管內填塞無毛白布,白布上栓白線繩,白線繩必須露出管外10cm以上,防止切屑進入管內,切割后取出白布切割后管口毛刺用銼刀去除,銼刀;切割面用潔凈無毛白布蘸酒精擦拭;切割面應平整,并與管中心線垂直,適合自動氬弧焊機進行Ι型坡口與無間隙焊接的需要。潔凈管道具有平整的內壁和無死角的設計,能夠減少介質在管道中的停留時間,降低污染的可能性。南京制藥用潔凈管道廠家
GMP潔凈管道設計原則:1.表面的光潔度。管道與介質所接觸的表面一定要平整,而且還要容易清潔,這樣能減少產生污物與細菌,介質與管件、管道、儀表的接觸面,其粗糙度要Ra≤1.0μm。2.液袋與死角。對于管道里的死角,必須要徹底的清楚,這樣能夠減少細菌的產生,同時也避免了污染產品、在設計管道的時候,要盡量避免液袋,如果避免不了的時候也要盡量的減少。可接受的準則:在主管外表面所量出支管的長度,其支管外徑一定要≤3倍。3.排放距離。根據有關要求,放凈管道在連接到地溝的時候要有足夠的尺寸,而且與地面也要有一定的距離,或者是安裝機械裝置,這樣就能預防廢水出現反虹吸這樣的問題。上海制藥用潔凈管道多少錢潔凈管道采用密封設計,能夠有效防止介質泄漏和外界污染物的進入,確保介質的純凈度和安全性。
藥廠潔凈管道系統分類:制藥行業的管道系統主要用于工藝用水、用氣、無菌潔凈物料的輸送,可粗略地分為原料藥管道和制劑管道兩種性質管道,醫藥制劑領域相對于原料藥領域,所要輸送的介質相對比較常見,主要集中在軟化水、純化水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣系統管道等。GMP是藥品生產質量管理規范的簡稱,是對藥品生產一種先進、科學的管理方法。在GMP章節中,對潔凈管道的材料、布置、設備等都提出了要求,即“與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發生化學反應或吸附藥品”。潔凈管道有著各系統單獨、專業性強等特點,因此從藥廠潔凈管道材質選擇,施工安裝,試壓酸洗鈍化等方面進行闡述,旨在提高施工單位對潔凈管道系統安裝及處理的重要性的認識,同時對從事該專業工作的人員起到一定的借鑒作用。
對應需要頻繁拆卸,及考慮檢修需要時經常使用的連接方式。衛生結構法蘭有時也會用于潔凈管道的連接,一般用于4以上的管道,但使用頻率較低;螺紋連接則不用于潔凈管道系統。制藥潔凈管道系統的支路設計在管道設計過程中,無法避免地會需要支路的產生,如果支路的閥門在關閉的情況下,那么在支路和主路之間就會形成一定的死水。在設計過程中,一定要盡量縮小這段距離,要使支路的閥門盡可能接近主路。盡管各種關于支管設計的規定和提法甚至測量的方法不盡相同,但是目前所有提法都不是“法規”要求,而只是工程的建議和標準。目前比較正式的有:2001年ISPE水和純蒸汽基準指南的“從主管外壁開始測到支管盲端或閥門密封點的長度L≤3倍的支管直徑D(3D)”;2009年ASMEBPE的由主管內壁到支管盲端或閥門密封點的長度L≤2倍的支管直徑D;1993年美國高純水檢查指南的由主管中心開始測到支管盲端或閥門密封點的長度L≤6倍的支管直徑D(6D);WHO的由主管外壁到支管盲端或閥門密封點的長度L≤。在日常的設計施工過程中,國內普遍采用ISPE的3D原則,6D原則也用于制藥行業。但即便是未滿足nD,只要是經驗證對水質的影響不超限原則上也是可以接受的。所設計出的施工圖紙能不能達到GMP的規范要求。
潔凈管道施工準備注意事項:機具準備方面,施工機械、工具在使用前需進行檢查,并徹底清洗,表面不得有油污和其他臟物。同時,待用材料非到用時不得拆封和去除標識。特別注意的是,焊接氣和保護氣的純度滿足較小純度為99.999%以上,如果氣源達不到要求,要進行二次過濾。作業環境準備方面,施工場地應徹底清掃干凈,并鋪設無塵的橡膠板或紙板。在作業期間每日應清理廢舊料并用吸塵機或濕凈拖畚清潔1~2次;在進行衛生級配管作業時不得進行非不銹鋼作業,同時嚴禁將碳鋼材料和附有油脂類的工具帶入現場;進入現場,必須穿戴清潔工作服、膠鞋和軟質帽子。潔凈管道的材料選擇對于其性能和壽命至關重要。上海制藥用潔凈管道多少錢
潔凈管道對于保證醫療設備的質量和性能也具有重要的作用。南京制藥用潔凈管道廠家
潔凈管道的連接方式:在潔凈管道中,管道的連接方式非常重要,如果管道的連接會導致有死水的產生,這將在很大程度上違背GMP對潔凈管道的要求。潔凈管道卡箍連接:這種連接形式普遍的用于醫藥制劑行業,通過墊片的密封將很大程度上避免死水產生的可能性,而且受力較為均勻,使用時間長,拆卸方便。對應需要頻繁拆卸,及考慮檢修需要時較經常使用的連接方式。衛生結構法蘭有時也會用于潔凈管道的連接,一般用于4吋以上的管道,但使用頻率較低;螺紋連接則不用于潔凈管道系統。南京制藥用潔凈管道廠家