由上可見，滅菌工序對于注射劑生產的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視。而對于滅菌柜的驗證，美國FDA和歐盟藥品衛生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關的官方網頁），我國在這方面目前已經是注射劑的審查重點了：(1)預確認，對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進行確認；(2)安裝確認，包括文件確認、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安全系統檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統硬件部分檢查、控制系統軟件功能實現檢查、備件備品的檢查等；(3)運行確認，包括功能測試和基本性能參數的確認，以及對上述安裝確認內容的運行時動態確認，同時根據實際情況修訂操作規程和對操作人員進行實操培訓；(4)性能確認，包括驗證儀器的校驗、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗以及生物指示劑的挑戰性試驗。其中，較主要的衡量標準是滅菌階段冷點和平均溫度之差小于0.5℃和較終F0值大于8。滅菌柜：設計的較高工作溫度可以達到350攝氏度，而且設備空載熱分布可以達到3+/-攝氏度。實驗室滅菌柜

消毒柜的工作原理是什么呢：廚衛加盟消毒柜我們都知道它的功能大多數就給我們家里的餐具消毒，但是很多人還不知道消毒柜具體是怎么工作的它的原理是什么，現在市場上常見的消毒柜的工作原理有臭氧消毒、紫外線消毒、紅外線消毒、巴氏高溫消毒、蒸汽消毒這幾種。但從殺滅病菌的能力上來說，蒸汽消毒的穿透力要若一些，相較于其他消毒方式效果較差，首先淘汰;其次，對于產生的副作用來說，臭氧對人體的危害也是有的，主要是刺激和破壞呼吸道粘膜組織，對眼睛有輕度刺激性，也可以淘汰。紫外線、紅外線、巴氏高溫消毒就比較健康;而一臺消毒柜想達到較佳的消毒效果，可以將三種消毒方法兩兩結合，結合后根據餐具材質適合的消毒方式，分兩層進行不同種類不同消毒。黑龍江藥包材測試滅菌柜滅菌柜是眾多滅菌設備中的一種。

脈動真空滅菌柜的工作程序：真空系統運轉，抽出柜內的氣體，達到設定值時，停止抽真空。內層開始進蒸汽，當達到回升壓力值后，再對內層進行真空，反復動作，使溫度逐漸升高。當第3次真空后，自動轉入下一程序。升溫：內層進蒸汽，使內層溫度逐漸升高至滅菌溫度，當達到所設定的滅菌溫度后，轉入下一程序。滅菌：進入滅菌階段后，內層始終保持溫度的設定值，開始滅菌計時，當達到所設定滅菌時間后，轉入干燥程序。干燥：先排出內層的氣體，當內層壓力到安全壓力后，真空泵開啟，對滅菌物品進行真空干燥處理。到設定的時間后，轉入下一步程序。結束：補進過濾空氣，當內層壓力達到平衡值時，工作結束。

高壓蒸汽滅菌柜對策：總蒸氣源應>0.4MPa/cm2，并預熱高壓蒸汽滅菌柜內物品，充分排除冷凝水及蒸氣中的多余水分等，夾層壓力達0.1MPa/cm2時再關閉夾層排水閥，等夾層壓力達0.2MPa/cm2時再啟動進入消毒滅菌程序。合理調整減壓閥使蒸氣按所需壓力進入滅菌柜，防止產生超熱現象。壓力表安全閥，應每年校正1次，發現問題隨時更換，疏水閥應保持通暢，提高蒸氣質量，為保證輸入的系潔凈合格的飽和蒸氣(即水霧≦10%，空氣≦5%)，輸入管道宜單獨設置，距離不宜太長，管道系統應有保溫材料包裹，并附設過濾器以除去蒸氣中的雜質、污物，設水汽分離器以排隊蒸汽中的冷凝水霧。物品包裝大小適宜，縱向排列，器械包放下層，敷料包放上層，包與包之間留一定間隙以利蒸氣穿透。凝膠滅菌柜設備：密封門可選平移門、機動門。

干熱滅菌柜的使用注意事項：1、儀器不宜在高壓、大電流、強磁場條件下使用，以免干擾及發生觸電危險。2、電鍍零件和表面飾漆，應經常保持清潔，如長期不使用，應在電鍍零件上涂中性油脂或凡士林，以防腐蝕，滅菌箱外面套好塑料薄膜防塵罩將滅菌箱放在干燥室內，以免溫度控制器受潮損壞。3、箱內外殼必須有效接地，使用完畢后應將電源關閉。4、滅菌箱應放置在具有良好通風條件的室內，在其周圍有可放置易燃易爆的物品。5、滅菌箱無防爆裝置，不得放置易燃易爆物品。6、箱內物品放置切勿過擠，必須留出空間，以利熱空氣循環和消毒。在使用滅菌柜的過程中，都必須要設定滅菌柜滅菌的時間。貴州滅菌柜驗證服務

滅菌柜的維護保養工作：用無毛邊的布蘸上蒸餾水，輕輕擦拭密封圈或密封蓋表面。實驗室滅菌柜

工藝特點如下：1.滅菌柜室內配置有專門防潮裝置，避免了升溫及滅菌過程中的冷凝水濕潤藥粉。2.該多功能中成藥滅菌柜還配置有專門不銹鋼滅菌車及滅菌托盤，設計公道，裝載量大，利于產品滅菌及干燥效果；設備采用PLC+彩色觸摸屏+CF卡進行控制，用戶可設定各種滅菌參數及將各種數據存貯到CF卡（無紙記錄，數據及溫度曲線報告可通過計算機打印）；采用ZL的氣密封閉緊技術，保證密封門的可靠性；附有專門GMP驗證接口，可進行現場溫度及滅菌效果的GMP驗證。3.預熱：夾套先通進蒸汽，然后再內層抽真空，將中藥藥粉加熱（盡量減少蒸汽通進內室時冷凝水的產生）。實驗室滅菌柜