濕熱滅菌柜驗證：濕熱滅菌設備的溫度驗證：溫度驗證程序設計基本要求濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關于大容量注射劑GMP技術性原則”五個方面要求：(1)在滅菌工序應能確保產品達到F0≥8；(2)滅菌前，待實驗的容器中有較高帶菌量，污染菌應具有較強的耐熱性；(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫較慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當的生物指示劑并且插有熱電偶。當滅菌釜的參數已經達到熱分布實驗已經證實的可重現狀態，溫度達到設定的滅菌溫度時，開始測定F0值，直到開始冷卻止；(5)當產品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在±0.5℃以內。滅菌柜是中國發明的電器產品。山西玻璃測試滅菌柜

滅菌柜使用和保養方法：1、要經常通電。此設備還有儲存物品的功能，而且經常通電使用還能避免已經消毒的物品受到二次污染，雖然設備的密封性能比較好，但如果長期不通電里面的紅外管也就不能長期發熱，這個時候設備里面就會存在有潮濕的空氣排不出來，導致細菌滋生，依附到物品上的話，會嚴重影響滅菌效果，而且長期不通電，潮濕的空氣還會導致設備元件和金屬表面受潮氧化，在發熱管管座的地方也會出現接觸電阻，這樣就會很容易燒壞管座或者是其他部件，這樣也會縮短設備的使用壽命。2、要選擇物品材料。在把物品放到設備當中之前一定要知道，一些塑料物品是不耐高溫的，是要放到上層臭氧低溫消毒箱里面的，如果是玻璃和陶瓷材質的物品就要放到下層使用高溫紅外線消毒。當然大家還要注意很多帶有彩釉的陶瓷也是不能放到下層使用高溫消毒的，因為彩釉里面會含有很多重金屬，遇到高溫就會散發出來，這樣不光不會達到滅菌消毒的目的，重金屬污染物還會污染物品。寧夏快速冷卻滅菌柜滅菌柜的原理特點：設計較高工作溫度可達350℃，設備空載熱分布可以達到±3℃。

干熱滅菌柜的使用注意事項：1、儀器不宜在高壓、大電流、強磁場條件下使用，以免干擾及發生觸電危險。2、電鍍零件和表面飾漆，應經常保持清潔，如長期不使用，應在電鍍零件上涂中性油脂或凡士林，以防腐蝕，滅菌箱外面套好塑料薄膜防塵罩將滅菌箱放在干燥室內，以免溫度控制器受潮損壞。3、箱內外殼必須有效接地，使用完畢后應將電源關閉。4、滅菌箱應放置在具有良好通風條件的室內，在其周圍有可放置易燃易爆的物品。5、滅菌箱無防爆裝置，不得放置易燃易爆物品。6、箱內物品放置切勿過擠，必須留出空間，以利熱空氣循環和消毒。

壓力滅菌柜操作員人員應加強業務培訓，熟練掌握高壓蒸汽滅菌系統的構造和性能穩定。室內嚴禁堆放易燃易爆物品和其它物品，保持室內清潔。高壓蒸汽滅菌系統工作時應注意嚴密觀察情況，并做好記錄。經常檢查高壓滅菌部件使用情況，發現問題及時解決，確保高壓滅菌系統的安全運行。配備消防滅火器材，滅菌設備保障其使用較佳效果，下班時認真檢查是否關閉氣閥，切斷電源，預防意外事故發生。高壓蒸汽滅菌柜雖然具有滅菌速度快、效果可靠、溫度高、穿透力強等優點，但如果使用不當，亦可導致滅菌的失敗。滅菌柜下邊是使用煤氣加熱的，與此同時應該打開排氣閥門，然后把里面的冷空氣都排除干凈。

滅菌柜驗證操作過程：關于預確認和安裝與運行確認的內容在此省略，因為這和其他制藥設備驗證的基本準則是一樣的。另需注意的是關于滅菌柜的分和控制部分的確認，因為滅菌柜是壓力容器，安全防護的措施和設置是必不可少的，這些措施既有機械方面的也應該有電器和PLC程序方面的，而滅菌效果如何則取決于控制程序和探頭的精度等因素，所以要把握重點。在完成了以上的三種確認以后，就進入性能確認。(1)驗證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭（進口PT100熱電阻溫度探頭）、用微機制成的測溫和傳送集成系統以及手提電腦（主要是電腦上用VB編寫的和數據庫連接的驗證儀記錄軟件）。(2)使用以前當然就是要進行校正。記憶支持系統，也是高壓滅菌柜結構的其中之一。天津雙門滅菌柜

維護使用非常方便。使用維護成本低，運行穩定，噪音低，性能穩定，使用壽命長。山西玻璃測試滅菌柜

干熱滅菌柜的選用方法：1、燒灼和焚燒。燒灼是直接用火焰殺死微生物，適用于微生物實驗室的接種針等不怕熱的金屬器材的滅菌。焚燒是徹底的消毒方法，但只限于處理廢棄的污染物品，如無用的衣物、紙張、垃圾等。焚燒應在專門的焚燒爐內進行。2、微波。微波是一種波長為1毫米到1米左右的電磁波，頻率較高，可穿透玻璃、塑料薄膜與陶瓷等物質，但不能穿透金屬表面。微波能使介質內雜亂無章的極性分子在微波場的作用下，按波的頻率往返運動，互相沖撞和磨擦而產生熱，介質的溫度可隨之升高，因而在較低的溫度下能起到消毒作用。山西玻璃測試滅菌柜