《中國藥典》與《藥品生產質量管理規范（2010修訂）》對純蒸汽都沒有明確的官方規定，純蒸汽的制備與質量屬性可參考《中國藥典》注射用水的相關內容。
本指南認為，盡管《中國藥典》沒有對純蒸汽有關不凝性氣體含量、過熱度和干燥度相關質量的強制要求，建議企業根據純蒸汽使用目的、影響質量嚴重程度以及驗證要求等因素，參考HTM01-01、EN285、DIN58950等相關標準，合理增加不凝性氣體含量、過熱度和干燥度的質量控制。 純蒸汽冷凝水取樣器。上海進口全自動純蒸汽質量檢測儀價位
純蒸汽冷凝水取樣器：
純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣速度衰減不明顯。
便攜設計
可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續航，可連續取樣3.5小時以上
一鍵滅菌設計
內置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒
一鍵空吹設計
經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物
防污染設計
磁吸擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入
進氣口和出液口均為單向閥設計，可有效避免蒸汽進入冷凝盤管
磁吸取樣托盤設計
可承重3kg，可自由上下調節距離，無需手持容器 上海進口自動純蒸汽質量檢測儀選擇純風冷純蒸汽取樣器。
?不凝氣體
不凝氣體（如空氣、氮氣）可以在純蒸汽發生器出口夾帶在蒸汽中，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據HTM2010第3部分的規定，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml。
?過熱
根據HTM2010第3部分的規定，過熱度不超過25T。
?干燥度
干燥度是檢測蒸汽中攜帶液相水的總量。例如，一個干燥度為95%的蒸汽，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之，除了引起載體過濕現象之外，當蒸汽干燥度小于1時，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過檢測加以確定，所得的數值多為近似值。根據HTM2010第3部分的規定，干燥值不低于0.9（對金屬載體進行滅菌時，不低于0.95）。
關于以上3種指標的要求，EN285與HTM2010是相同的。這些屬性對于滅菌工藝也是相當重要的。因為隨著蒸汽從氣相到液相的轉變（冷凝時放出潛熱），能量被大量釋放，這是蒸汽滅菌效果和效率的關鍵。總的來說，它是熱量轉化因子。應當理解，如果蒸汽過熱，干燥度將影響相變，從而影響滅菌的效果。
MSQ19檢測原理：
蒸汽經進氣軟管進入儀器內部，冷凝水經汽水分離器排放，蒸汽依次進入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊，不凝性氣體檢測模塊，當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩定值后，各模塊傳感器采集并計算數據，5分鐘內完成三項物理指標的檢測。
技術參數：
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項目 |
MSQ19 |
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檢測范圍 |
干度 |
80~100% |
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不凝氣體 |
0~30% |
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過熱度 |
±50°C |
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蒸汽口尺寸（外徑） |
TC25卡盤 |
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凈重（kg） |
30公斤 |
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電參數 (整機） |
電壓、頻率 |
220V 50Hz |
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功率 |
240瓦 |
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訂貨信息：
貨號：M101
重量：30kg
尺寸（長寬高）：510*342*645
純蒸汽品質檢測儀生產廠家。
13.2.3純蒸汽
純蒸汽系指無熱原高純蒸汽，主要用于無菌制劑生產的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統的濕熱滅菌。
A 測試點及監測頻率（取樣計劃）
純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據驗證結果、風險評估結果和生產需要定期監測。建議關鍵點位每月一次，非關鍵點位兩個月一次。
B 測試方法
取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品，具體操作參見純化水及注射用水的取樣。
試驗方法：純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項目可根據EN285純蒸汽項下的規定，微生物健驗建議質檢測細菌內***項目。
結果讀取：讀取并記錄試驗結果，結果判斷按照《中國藥典》通則1143細菌內***檢查法進行。 《2023GMP無菌生產附錄》中純蒸汽質量檢測要求。上海進口自動純蒸汽質量檢測儀選擇
純蒸汽冷凝水取樣要求。上海進口全自動純蒸汽質量檢測儀價位
在新版 GMP實施指南--廠房設施與設備關于純蒸汽的主要檢測指標：
1、微生物限度同注射用水;
2、電導率同注射用水;
3、TOC同注射用水;
4、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。
此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法，我們可以做為一個參考：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。EN285標準已經成為一個國際通用的標準，是通過FDA、歐盟認證的必要條件之一。
在ISPE《水和蒸汽系統》2001版中，提出了對純蒸汽進行純度取樣和蒸汽質量測試，但沒有給出純蒸汽的質量標準。在《制藥用水和蒸汽系統的調試和確認》2007版中提出純蒸汽的質量應該符合EN285標準，而我們的GMP，現在雖然沒有強制性的要求純蒸汽的質量符合EN285標準，但這是GMP的發展的必然趨勢。 上海進口全自動純蒸汽質量檢測儀價位