稱量室采用低溫水系統冷卻外,空調系統應考慮相應的負荷,塑料顆粒的上料系統必須考慮除塵措施。洗瓶水配制間要考慮防腐與通風。純化水管道設計時可采用回路循環,注射用水可采用70“C以上保溫回路循環,管道安裝坡度一般為0.1%~0.35(1%0~3%0),不銹鋼材質。支管盲段長度不應超過循環主管管徑的6倍。不同環境區域要保持不低于10Pa的壓差。無菌分裝粉針劑的生產工序包括原輔料,按GMP規定其生產區域空氣潔凈度級別分為B級背景下的A級、B級和D級。稱量室必須定期檢查和清理空氣過濾器。重慶密閉式稱量室施工
稱量柜是一種用于制藥、微生物研究和科學實驗等場所專門用的局部潔凈設備,它提供一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區循環,部分排出至附近區域,使工作區產生負壓,防止交叉污染,用于保證工作區的高潔凈度環境。在設備中進行粉塵、試劑稱量、分裝,可以控制粉塵、試劑外溢、上揚,防止粉塵、試劑對人體的吸入危害,還避免粉塵、試劑的交叉污染,保護外界環境及室內人員的安全。稱量間工作原理示意:采用初、中、高效三級過濾,在操作區域成百級層流,大部分潔凈空氣在稱量操作區域循環,少部分潔凈空氣(10-15%)排至稱量間所處背景環境潔凈區域,從而在稱量操作區域形成負壓,防止粉塵外泄,保護人員及周邊環境安全。杭州潔凈傳遞稱量室定制稱量室是一種用于制藥、微生物研討和科學實驗等場所專門的部分凈化設備。
負壓稱量罩與負壓稱量室操作注意事項:1、負壓稱量罩緊急停止按鈕,平時不能按動,只有當發生緊急情況時,才可使用。當按下緊急停止按鈕時,只是風機動力電源停止,照明等相關的設備仍然保持通電狀態。2、負壓稱量罩操作人員在稱量時應始終處于負壓稱量罩下方(稱量罩大小不同,酌情處理)。3、負壓稱量罩操作人員在整個稱量過程中必須按規定佩戴好工作服,戴好手套,口罩和其他相關的防護用具。4、使用負壓稱量罩時應提*分鐘開機運行。5、使用負壓稱量罩觸摸液晶屏時,動作要輕柔,防止觸摸液晶屏損壞。6、負壓稱量罩禁止用水沖洗,禁止在回風口位置放置物品。
稱量室大容量注射劑(大輸液)的生產工藝是車間設計的重要部分,其生產過程一般包括原輔料的準備、濃配、稀配、包材處理(瓶外洗、粗洗、精洗等)、灌封、滅菌、燈檢、包裝等工序。盛裝輸液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、復合膜等,但包裝容器不同其生產工藝也有差異。復合膜,玻璃瓶、塑料容器的輸液工藝流程及環境區域劃分。設計時要分區明確,按照GMP規定,由大輸液生產工藝流程及環境區域劃分,大輸液生產分為一般生產區、D級潔凈區、C級及局部A級潔凈區。稱量室內應該使用標準的化學品,避免污染和誤差。
稱量室可以通過周期性地對地漏密封的消毒液滅菌效能驗證來證實其有一般在無生產相關作業的時候清潔地漏,清潔完成應當按照程序對相關區域進行清潔消毒,避免造成生產環境的污染。應充分考慮環境污染,在生產時,較好不打開與非潔凈區連接通道地漏,必不得已時,使用置換式更換消毒液。無菌藥品操作區必須采用置換式更換消毒液。效期,一般與消毒劑的有效期一樣。全部醫療廢物按要求做好稱量交接和記錄簽名,建立轉移臺賬,每次轉移后及時對轉運箱和臨時貯存室進行清洗消毒。稱量室采用有除塵功能、單向流的稱量設施,而不是捕塵設備。深圳藥業稱量室直銷
稱量室應該防止任何可能影響稱量結果的干擾或誤差。重慶密閉式稱量室施工
稱量室灌裝機的設計應易于清潔,沒有積累化學和生物污染的裂縫或死角,應盡可能的避免使用螺紋接頭。在灌裝后半壓塞狀態下,盡量減少人員干預操作,相對避免人員接觸制品開口部位,將操作者和高風險區域隔離開來。可采用RABS系統下的輸送帶形式將產品轉移至凍干機或扎蓋機中。改進凍干機的進出料方式,采用自動進出料系統。生產質量管理規范要求藥品生產企業應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統,使生產區有效通風,并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾。重慶密閉式稱量室施工
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