負壓稱量室是一種專業用于取樣、稱量、分析等行業的工作室,它能控制工作區的粉塵及塵埃不擴散到操作區外,保障操作人員不吸入所操作的物品,是一種控制粉塵飛揚的凈化設備.室內空氣經初效過濾器、中效過濾器,由離心風機壓入靜壓箱,在經過濾器后從氣流擴散送風單元出風面吹出,潔凈空氣以均勻的斷面風速流經工作區。稱量室日常保養內容:(1)清潔擦拭機器前,須先關閉電源,以確保人機的安全。(2)用干凈的抹布擦拭稱量室工作臺面及外表面。(3)每次工作完畢后,均要清潔箱體、壁板及地面。下班后操作工對設備進行一次表面擦拭,目視檢查設備表面整潔、清潔。(4)調節排風量:稱量室有10%的風量需要排到室外,可通過面板上的旋鈕調節風量。稱量室采用負壓稱量技術,使稱量區域的始終保持相對負壓狀態。長沙負壓稱量室使用說明書
藥品生產質量管理規范對于休息室的要求主要是從對生產區、倉儲區和質量控制區是否造成不良影響的角度進行了要求。稱量室從藥品GMP的角度出發,只要休息區不會影響生產區、倉儲區和質量控制區,采用何種方式設置均可行。實際設置休息區時,企業還要考慮相關操作對于在休息區人員的影響如安全、勞動保護等因素。例如:原料藥的合成區域若為防爆區域,且按照甲類防火建筑設計,那么在該區域就不能設計休息區。原料藥生產還經常使用大量毒性有機溶劑,還應符合保證員工職業健康安全的相關法律法規。長沙負壓稱量室使用說明書稱量室的墻壁和地面應該耐腐蝕,并且易于清潔和消毒。
稱量室對制水崗位人員的培訓效果欠佳;電子秤校準范圍未涵蓋實際稱量范圍;原輔料庫內磷脂未按要求儲存在陰涼、干燥處;潔凈區輔料稱量間未標明初中效過濾器初始安裝壓差;原輔料留樣沒有留樣記錄;員工培訓記錄中缺少對質檢人員檢驗相關內容的培訓;留樣室留樣過程未做記錄;倉庫部分物料及包裝材料無貨位卡;企業沒有對不合格品的處理進行記錄;企業未進行物料平衡的核算等。采用負壓稱量技術,使稱量區域的始終保持相對負壓狀態。
稱量室稱量后裝盛在密閉容器內,規定轉運方式,并有進入潔凈區的清潔程序。稱量后的物料包裝應滿足生產要求,外包裝在轉運過程中應能夠有效地保護物料,避免受到影響和污染,同時外包裝也不得污染、影響生產環境。稱量間宜使用單向流如裝有捕塵罩除塵管道的設計應考慮有足夠的傳送速度,以確保將粉塵帶走而不至于讓其沉淀在管道內;應根據粉塵的密度確定所需的傳送速度,不同物料的密度可能不同,傳送速度就有所不同,要考慮傳送速度的調節。稱量室內有四大壓差傳感器:室內外負壓、袋進袋出阻力、送風高效阻力、排氣高效阻力。
稱量室級別不同潔凈區之間保持不低于10Pa的壓差,每個房間應有測壓裝置。如果是生產青霉素或其他高致敏性的藥品,分裝室應保持相對負壓。車間內需要排熱、排濕的工序一般有洗瓶區、隧道烘箱滅菌間、洗膠塞鋁蓋間、膠塞滅菌間、工具清洗間、潔具室等。進入車間的人員必須經過不同程度的凈化程序分別進入D級,C級和B級潔凈區,進入B級背景下A級區的人員必須穿戴無菌工作服。車間設計力求布局合理,遵循人、物流分開的原則,不交叉返流。使用稱量室儀器需要工作人員進行專門的培訓。稱量室分有底座及無底座型。長沙稱量室功能
稱量室應該經過嚴格的質量控制和驗證,以確保精度和信心。長沙負壓稱量室使用說明書
使用稱量室要注意:基本安全事項:本設備是室內使用型的,請不要在室外使用。請選擇能夠承受本設備重量的地面、墻面結構,安裝部位的平面要求平整。※本設備不得在傾斜狀態下實施安裝,否則會造成箱體變形等故障。禁止用于下列場所:低溫、高溫、高濕、結露、多塵、油霧、化學腐蝕等環境惡劣的地方。本設備不具有防爆能力,嚴禁在易燃易爆的環境中使用。(另有防爆型)設備設計時充分考慮到客戶的生產需求,保證設備運行可以達到24小時,但是不能連續滿負荷使用。禁止用水沖洗,以免損壞本設備電氣元件或造成對人身傷害。可以用酒精,不銹鋼清潔劑對設備本身進行定期清潔。長沙負壓稱量室使用說明書
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