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北京實驗室稱量室使用

來源: 發布時間:2023-09-26

稱量室的產品特征:整體不銹鋼結構,耐用易清潔;獨特的送排風運行比例設置,使操作區始終處于相對微負壓狀態;稱量操作區的循環風經過三級過濾系統,空氣潔凈度高;實時顯示操作區的送風風速,且通過變頻器調節,始終滿足國家規范;出風面采用獨特的均流膜送風形式,使送風風速更加均勻可靠;可選配溫濕度控制功能模塊,使操作區的溫度控制在合理范圍內;可選配稱重集成系統,可分批出具報告及電子簽名;可選配塵埃粒子、浮游菌在線監測系統。稱量室可避免粉塵、試劑的穿插污染。北京實驗室稱量室使用

稱量室拆卸和更換HEPA/ULPA過濾器:警告!在進行任何維修操作之前,必須將設備總電源斷開。工具要求:十字螺絲刀、扳手等。步驟1.從頂部卸下均流膜。拆均流膜時只要把均流膜框稍微用力向下拉就可以了(內部是強磁機構,裝的時候要對準方向)步驟2.松開過濾器固定壓塊,拆下液槽高效過濾器。步驟3.此時可以看到內部側面的排風過濾器,松開過濾器固定壓塊,拆下高效過濾器。步驟4.將新的HEPA/ULPA過濾器放置在過濾器框架上,然后按照安裝順序重新安裝好。在更換新HEPA/ULPA過濾器之前,認真檢視新過濾器以查看有無損壞或瑕疵。北京實驗室稱量室使用稱量室應該定期進行校準和驗證,以確保精確性和可靠性。

稱量室藥品生產質量管理規范對于設備所用潤滑劑的使用提出了要求,要求不得對藥品或容器造成污染,并應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。除非出現不能的客觀情形,都應當使用食用級或級別相當的潤滑劑。因為潤滑劑一旦對產品產生污染,可能導致藥品的安全性受到影響。如果某些設備因一些特殊原因不能使用食用級或級別相當的潤滑劑,則需要設備具有嚴格的密封保障設施,并定期維護該設施,同時還要考慮維修時防止對潔凈區的污染。

稱量室的工作原理:本設備采用垂直單向流的氣流模式,操作區內的循環空氣首先通過初效及中效過濾器的預過濾,在離心風機提供的壓力下,通過高效過濾器,使之達到潔凈度要求,之后潔凈空氣流被送至送風靜壓箱體內,大部分(85%-90%)通過均流膜唄送到操作區后形成均勻的垂直送風氣流,小部分(10%-15%)風量則通過設備頂端的排風孔板排出設備,從而使操作區內形成一個相對微負壓操作環境,保證了循環氣流始終處在從外向內流動的狀態。稱量室采用更好的方法來避免交叉污染。

無菌作業區的氣壓要高于其他區域,應盡量把無菌作業區布置在車間的中心區域,這樣有利于氣壓從較高的房間流向較低的房間。稱量室車間設置凈化空調和舒適性空調系統可有效控制溫、濕度;并能確保培養室的溫、濕度要求;控制區溫度為18~26C℃,相對濕度為45%~65%。各工序需安裝紫外線燈。輔助用房的布置要合理,清潔工具間、容器具清洗間宜設在無菌作業區外,非無菌工藝作業的崗位不能布置在無菌作業區內。物料或其他物品進入無菌作業區時,應設置供物料、物品消毒或滅菌用的滅菌室或滅菌設備。稱量室稱量間的潔凈級別應與生產環境的潔凈級別一致。北京實驗室稱量室使用

稱量室應該配備防護設備,包括手套、口罩和防護服等。北京實驗室稱量室使用

稱量室稱量操作不規范,對塵埃粒子、沉降菌檢測未按文件規定記錄;負壓稱量罩的使用具體要求與稱量室的潔凈級別有關,假如稱量的物料要求無菌環境,那就需要是B級背景下的A級稱量罩,那么風速的要求就是0.36-0.54m/s,無菌藥品的生產,第9條,高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。北京實驗室稱量室使用

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