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青島負(fù)壓稱量室施工

來源: 發(fā)布時間:2023-10-09

稱量室據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況進(jìn)行設(shè)計(jì),可采用強(qiáng)制氣流組織的稱量罩、相對負(fù)壓等各種設(shè)計(jì)方式,以較大限度地降低污染和交叉污染的風(fēng)險。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并沒有強(qiáng)制要求所有物料都要在不同操作間進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)對物料進(jìn)行綜合分析,根據(jù)物料的特性、活性和毒性等進(jìn)行評估,來確定是否需要分成不同操作間進(jìn)行稱量。在設(shè)計(jì)稱量流程時還應(yīng)根據(jù)各種物料交叉污染的風(fēng)險考慮規(guī)定稱量的順序及相應(yīng)的清潔控制程序。產(chǎn)塵操作間防止粉塵擴(kuò)散的措施有兩種:(1)房間空氣直排并保持相對負(fù)壓,(2)設(shè)置捕塵裝置。稱量室它能夠削減進(jìn)出潔凈室所帶來的污染問題。青島負(fù)壓稱量室施工

負(fù)壓稱量罩主要包括負(fù)壓稱量室,稱量罩是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場所專門用的局部凈化設(shè)備,它提供一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán),部分排出附近區(qū)域,使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓,防止交叉污染,用于*工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。負(fù)壓稱量罩是一種提供局部負(fù)壓的、局部A級環(huán)境的空氣凈化設(shè)備;它普遍應(yīng)用于制藥行業(yè)的藥品稱量、稱重、分裝、采樣等工藝中,嚴(yán)格遵守三保護(hù)三不污染原則:保護(hù)藥品不受污染,保護(hù)人不受藥品污染,保護(hù)外部環(huán)境不受藥品污染。負(fù)壓稱量罩配有四個壓差傳感器:室內(nèi)外負(fù)壓、袋進(jìn)袋出阻力、送風(fēng)高效阻力、排氣高效阻力。成都百級負(fù)壓稱量室直銷地址稱量室的照明應(yīng)該使用非紫外線光源,以避免對材料的影響。

稱量室是一種常見的局部凈化設(shè)備,在制藥和微生物研究等一些凈化車間應(yīng)用得很多。稱量室主要用于藥品的配比稱重,進(jìn)行粉塵、試劑稱量、分裝,可以控制粉塵、試劑外溢、上揚(yáng),防止粉塵、試劑對人體的吸入危害,還避免粉塵、試劑的交叉污染,保護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。稱量室由機(jī)箱、送風(fēng)高效過濾器、排氣高效過濾器、可變風(fēng)量機(jī)組、PLC控制系統(tǒng)和傳感系統(tǒng)等幾大部件組成。鈑金一體折彎制作而成,美觀潔凈、易于清潔和消毒。稱量室的誤差可控制在0.01克以下。

稱量室之后滅菌小容量注射劑車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)包括以下,按照GMP的規(guī)定之后滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為四個區(qū)域:一般生產(chǎn)區(qū)、D級潔凈區(qū)、C級潔凈區(qū)以及C級背景下的局部A級潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等;D級潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等;C級潔凈區(qū)包括稀配、精濾;灌封,為C級背景下的局部A級潔凈區(qū)。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持不低于10Pa的正壓差。稱量室分有底座及無底座型。

稱量室稱量操作不規(guī)范,對塵埃粒子、沉降菌檢測未按文件規(guī)定記錄;負(fù)壓稱量罩的使用具體要求與稱量室的潔凈級別有關(guān),假如稱量的物料要求無菌環(huán)境,那就需要是B級背景下的A級稱量罩,那么風(fēng)速的要求就是0.36-0.54m/s,無菌藥品的生產(chǎn),第9條,高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。稱量室必須具備精密度和準(zhǔn)確性,以確保結(jié)果的可靠性。成都百級負(fù)壓稱量室直銷地址

稱量室采用更好的方法來避免交叉污染。青島負(fù)壓稱量室施工

負(fù)壓稱量室水平流向送風(fēng)方式,保證每層擱架上的物品受到潔凈氣流的保護(hù)中,有效避免物品的污染。利用好可變風(fēng)量送風(fēng)機(jī)系統(tǒng),合理輕觸型開關(guān)調(diào)節(jié)風(fēng)速高低六檔進(jìn)行調(diào)節(jié),運(yùn)行可靠,低耗節(jié)能。市電和逆變電池可交替使用,靈活方便,安全可靠。在客戶選配壓差計(jì)時,實(shí)時顯示高效過濾器兩端壓差,而且可選配PAO接口,進(jìn)行高效過濾器DOP檢漏驗(yàn)證,滿足新版GMP規(guī)范要求。稱量室觸摸屏可以方便,有效地監(jiān)控操作區(qū)域內(nèi)的氣流速度。稱量室以模塊方式包裝,運(yùn)輸,并在客戶現(xiàn)場安裝,調(diào)試,驗(yàn)證.青島負(fù)壓稱量室施工

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