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來源: 發布時間:2022-07-01

會議期間,各位參會分別參觀了淄博高新區MEMS研究院和山東大學淄博生物醫藥研究院。會議同期商討成立山東藥品智能制造聯盟,初步擬定了聯盟協議書、確定首批聯盟成員單位,并設立**委員會,委員會成員由工信部智能制造推進辦公室及行業內有名**組成。聯盟成立后將推動制藥領域智能化建設,促進醫藥智能制造產業得到更好的發展。3月9-10日,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)**組對山東大學淄博生物醫藥研究院進行了2019年度監督評審。**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系、管理體系及技術體系等進行了的審查,各項考評指標達到CNAS標準要求。2021年,山東大學淄博生物醫藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。上海原料藥質量研究方案

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淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市,是山東省制藥大市,其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善,是山東省重要的藥物研究與生產基地,聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優勢,按照新型研發機構管理模式,以市場為導向、以項目為中心,引進、匯聚外部醫藥科技創新資源,著力培養創新型項目、人才、團隊,為其提供轉化孵化平臺,免除實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠,共享優良員工,及融資服務、人資服務等技術支持。生物制藥藥物質量研究山東大學淄博生物醫藥研究院可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發服務。

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省食藥檢院作為省內較為專業食藥檢驗機構,在食藥檢測、研發方面擁有無可比擬的技術優勢,本次戰略合作協議的達成必將推動山大醫藥研究院醫藥研發能力和水平大幅提升,有利于其更好服務淄博生物醫藥產業發展。公共技術平臺下設藥物分析測試中心、生物技術藥研發平臺、天然藥物研發平臺、藥劑研發平臺、化學合成藥物研發平臺、技術資料信息查詢中心等六個功能單元;另外依托山東大學設有創新藥物研發中心,依托新華制藥設有中試車間,依托高新區數字港設有專業技術公共服務電子信息中心。

5W法在不符合(偏差)調查中的應用:偏差是對已批準的指令如標準操作規程或已建立的標準的偏離。對于偏差,應當分析根本原因,采取糾正措施和防止偏差再度發生的措施。實驗結果不符合規定的限度范圍(質量標準、分析方法驗證等技術參數時)就要發起不符合(偏差)。偏差的根本原因分析方法有很多,如:因果圖、矩陣圖、五問法(5W)、故障樹分析;但是較為簡單,較為易于模板化的調查方法就是5W法,下面我們就5W的具體應用進行案例分享。2022年01月20日技術人員小A在處理項目(編號為XM2021154)采用HPLC法測定有關物質方法學驗證-重復性試驗驗證數據時,發現加標供試品溶液中雜質X的峰面積結果為 1562,只為預驗證及歷史數據的一半。山東大學淄博生物醫藥研究院實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。

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兩天來,**組通過現場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現場、管理文件與相關記錄、管理和技術人員、現場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、內審和管理評審、環境設施、儀器設備配置、樣品管理、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核,并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。同時,**組還就提升實驗室技術能力、質量監督等方面提出了建設性的意見。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室等。煙臺制劑質量研究費用

山東大學淄博生物醫藥研究院高校聯盟技術支持團隊:主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。上海原料藥質量研究方案

2017年6月23日,山大生物醫藥研究院在孵企業—山東則正醫藥技術有限公司與山東省食品藥品檢驗研究院仿制藥一致性評價戰略合作簽約儀式成功在研究院會議室舉行。省食藥檢院胡德福副院長、高創中心王軍主任、山大研究院邵偉副院長及則正公司賀敦偉總經理出席簽約儀式。仿制藥一致性評價是我國于2015年8月起推出的一項重大醫藥產業改變舉措,是按與原研藥品質量和療效一致的原則,通過對已經批準上市的仿制藥開展質量評價,以期實現提高我國仿制藥療效、降低百姓用藥支出、提升我國醫藥行業發展質量的目的。上海原料藥質量研究方案

山東大學淄博生物醫藥研究院(淄博高新區生物醫藥研究院),是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺,成立于2012年12月,事業法人單位。被科技部認定為“****”,整合高校、地方優勢資源,建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺,并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發,提升醫藥產業發展。

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