山東大學淄博生物醫藥研究院藥物制劑中試研究平臺項目通過驗收。6月4日，我院藥物制劑中試研究平臺順利通過項目驗收，該項目為山東半島國家自主創新示范區（淄博）山東新材料產業技術中試平臺建設項目之一，累計投資2500余萬元。本次驗收主要以項目負責人匯報、考察現場、**咨詢的形式進行，**組根據項目建設申報書和任務書指標進行考核。藥物制劑中試研究平臺立足淄博生物醫藥公共技術服務平臺現有資源體系，在藥物制劑研究平臺的基礎上進行延伸建設，可為藥物制劑研究提供完整的技術服務。山東大學淄博生物醫藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。浙江順反結構確證方案

研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制、標準湯劑制備、中試樣品研究、質量標準建立。中成藥二次開發對活性物質基礎、作用機制、生產工藝、質控水平等方面進行現代化研究，細分臨床定位，擴大市場優勢。中藥經典名方及醫院制劑開發研究中藥經典名方及院內制劑藥學研究及臨床方案設計中藥健康產品開發以中藥材為基礎的保健食品、營養膳食、保健用品、衛生用品、消毒產品研究中藥飲片炮制及質量標準研究建立中藥飲片炮制標準，并進行質量標準研究，打造優良飲片。中藥標準檢測指紋圖譜研究、結構鑒定、穩定性研究、重金屬及農殘檢測。浙江順反結構確證方案研究院公共技術服務平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構。

實驗室應規定并保持和監控不同類型樣品，特別是易變質、易燃易爆、有毒有害樣品的儲存條件要有完整記錄。實驗室接受樣品時，不僅要檢查標識、樣品體積或數量、外觀還需檢查包裝、是否添加保存劑等。技術記錄條款增加了棄用檢測數據時，應記錄原因。測量不確定度的評定條款要求實驗室應有文件規定，明確評定測量不確定度的要求。與客戶商定判定規則，需要時應評估獲得測量不確定度的合理性，并制定報告規則。本次修訂明確了“非常規檢測項目（方法）”是指檢測活動一個月少于1次的檢測項目（方法）。

除物料本身帶有仲胺結構外，仲胺可能的來源有：伯胺、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質；酰胺類溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性，高溫等）可能產生仲胺。亞硝化試劑可能引入來源有：亞硝酸鹽、亞硝酸酯、亞硝酸、由亞硝酸鹽制備的物質（如:疊氮化鈉等），胺類化合物的氧化等。（二）由污染引入的風險原料藥生產過程中使用了被亞硝胺類雜質污染的物料（起始物料、中間體、溶劑、試劑、催化劑等）可能帶來亞硝胺類雜質的風險。使用回收的物料亦有引入亞硝胺類雜質的風險。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元(在建3個)。

致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心，每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)，并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。研究院以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室等。淄博生物醫藥研究院著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺。浙江順反結構確證方案

山東大學淄博生物醫藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業提供服務。浙江順反結構確證方案

目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數尤為挑剔，在經過反復的嘗試后，之后確定了2.6-2.8 這一PH范圍和Shim-pack GIST C18這一色譜柱型號，該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠，經過兩次封尾，在分析酸、堿性化合物有很好的優勢。Q4：在做實驗的過程中你有哪些深刻的體會？一是，掌握準確高效的查閱文獻的方法是我在這次實驗中較大的體會，一方面是盡可能掌握多個數據庫，讓自己有較多的渠道和大量的資源來滿足自己借鑒他人經驗的需求。另一方面，需要不斷豐富自己技術經驗，只有這樣，才能在實驗出現問題時能夠的考慮到影像實驗結果的因素，才能準確快速的找到解決辦法。浙江順反結構確證方案

山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新區生物醫藥研究院），是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。