通過CNAS認可后，企業即可列入中國合格評定國家認可委獲準認可的機構名錄。11月27日，我院與山東化藥醫藥科技有限公司簽訂《關于合作開展注射劑一致性評價研究與技術服務的協議》，共同開展注射劑一致性評價研究與服務。該中心整合研究院與企業、高校等各方資源，以藥品審評中心2017年12月22日發布的《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》為基本指導原則，合作建立注射劑一致性評價研究及技術質量管理與服務體系，為淄博及山東省注射劑生產企業提供規范、完善的全鏈條技術服務。研究院開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。遼寧制劑質量研究單位

根本原因分析（5W） ：為什么重復性驗證實驗加標供試品溶液中雜質X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質X對照品貯備溶液配制過程出現差錯。行動：檢查實驗現場，發現實驗員所用移液槍的量程為500μl，而方案規定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程），還回來后，小A沒注意量程被調了，因此移液錯誤。為什么移液槍量程被調了沒有發現？答：習慣性思維，忘記確認移液槍的量程，直接進行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對其量程進行確認。針對此調查后的根本原因，制定糾正預防措施：糾正措施 ，重新配制“重復性-加標供試品溶液”，對項目XM2021154中采用HPLC法測定有關物質方法學驗證-重復性試驗重新進行驗證。遼寧制劑質量研究單位淄博生物醫藥研究院按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創新資源。

近日，淄博高新區生物醫藥研究院收到中國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審認定通知，研究院正式通過國家CNAS實驗室認可，并獲得實驗室認可證書，自2017年3月8日起生效。獲得CNAS認可資格，表明研究院實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和（或）校準服務的技術能力。此次CNAS認可的能力范圍涵蓋藥品的鑒別、有關物質、含量測定、化合物結構確證等26個項目，涉及高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液相色譜質譜聯用儀、氣相色譜質譜聯用儀、核磁共振波譜儀等近80臺（套）國內外先進儀器設備的規范使用與操作。

我院召開中藥配方顆粒質量標準研究項目啟動會。4月15日，淄博生物醫藥研究院召開“中藥配方顆粒質量標準研究項目啟動會”。該項目由我院中藥與健康產業技術中心與遼寧上藥好護士藥業（集團）有限公司合作，共同開展中藥配方顆粒質量標準研究，首批項目包含20個品種。此次項目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求》，重點研究中藥配方顆粒質量標準研究部分，包括TLC鑒別、含量測定、特征圖譜等，同時我院已具備中藥配方顆粒全產業鏈科研能力，包括原料研究、輔料研究、標準湯劑研究、生產工藝研究、質量相關性研究、質量標準研究、穩定性研究、藥品檢驗報告、藥包材研究等。山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心可提供滿足數據合規性要求的質量研究及注冊申報等服務。

淄博生物醫藥研究院，2021年啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年，先后協助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業、紅日藥業、陜西萬榮、迪沙藥業等60余家企業的現場審計核查。研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等省部級以上項目35項，到位經費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。海南制劑質量研究費用

山東大學淄博生物醫藥研究院可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發服務。遼寧制劑質量研究單位

于2021-02-26在生物醫藥產業創新園成立。憑借地區優勢與機遇，認為拓展行業市場共同謀發展，服務商務服務客戶雙贏，公司風雨兼程多年。公司一直誠信經營，用心服務的原則，在市場上投入了大量的資源，包括包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證，并擁有一支經驗化，知識化，年輕化且技術豐富，業務熟練的團隊。數年來公司員工用和汗水，誠信和擔當，智慧和勤奮，鑄就了企業的輝煌和精彩，為生物醫藥產業創新園及周邊地區相關行業產品包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證提供了有力的技術支持。自成立以來推動國內企業商務服務行業發展，深入研究企業客戶的實際需要，開創性地建立了適合行業各類型用戶需要的服務運營模式，為客戶提供包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證等多樣化的產品。遼寧制劑質量研究單位

山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新區生物醫藥研究院），是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。