化合物限度的計算：具有致病性數據的致突變雜質的TD50計算法。對于一類雜質，可根據致病試驗TD50（導致50%病灶發生率的給藥劑量）的數據，進行線性外推，找到十萬分之一致病的概率所對應的的值。TD50線性外推法，即通過嚙齒類動物致病性數據來計算雜質的可接受攝人量。可接受攝人量（acceptable intake，AI) = TD50/50000×50kg案例：環氧乙烷在大鼠致病性試驗中的TD5是21.3mg/kg·day，在小鼠中是63.7mg/kg·day。我們需要找到一個保守的值，那就是大鼠的數據。十萬分之一概率就是除以50000，即21.3mg/kg·day ÷ 50000=0.42μg/kg·day。再乘以人體的體重50kg，是對人體體重保守的估計：0.42 μg/kg·day×50 kg=21.3 μg/day。即控制每日攝入21.3 μg，致病概率是十萬分之一。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。天津基因毒研究單位

來自淄博及周邊地區的10余家企業共40余人參加了講座。近年，隨著注射液一致性評價的深入，業內在配方、工藝、包材研究等方面要求與國際化接軌。在注射液放大生產及驗證生產階段，中外藥典對異物顆粒污染要求差別比較明顯，歐美對可見異物顆粒污染的產品為“直接判定不合格”，而中國藥典目前還是有條件允許“顆粒”。國內注射液的質量問題市場抽查，相當多的部分都是存在異物污染，如何用國際化的標準與方式來解決異物污染問題，是目前我們共同面對的課題。針對上述問題，我院邀請了業內經驗豐富**前來與淄博醫藥企業進行技術交流與研討。天津制劑基因毒雜質研究單位山東大學淄博生物醫藥研究院愿做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺。

淄博生物醫藥研究院被授予“山東大學校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源、服務地方、服務學校發展方面做出的工作。在未來的發展中，我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關要求，發揮橋梁與紐帶作用，凝聚團結廣大淄博校友，整合多方資源優勢，共同推動淄博醫藥產業的轉型升級和創新發展。山東大學校友會是經民政部注冊、教育部主管，由山東大學校友自愿組成的聯合性、非營利性的社會組織，于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發揚山東大學的優良傳統，加強海內外校友之間的聯系。

研究院設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房（數據管理系統）、收樣室等多個功能科室；配備了核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。中心目前已完成近100項藥用包材和醫療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經驗，可以為藥企、醫療器械企業及研發機構提供專業化的技術解決方案。服務內容：注射劑包材相容性研究。主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究，相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗），安全性研究等。山東大學淄博生物醫藥研究院：在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統。

山東大學淄博生物醫藥研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東大學淄博生物醫藥研究院使命：創客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！天津制劑基因毒雜質研究單位

山東大學淄博生物醫藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。天津基因毒研究單位

目前，該實驗室已經針對多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質進行研究，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質研究、2, 4, 5 - 三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質研究、蘋果酸及蘋果酸二乙酯中基因毒雜質研究等20多個項目。同時以該實驗室為基礎，構建起注射劑一致性評價和創新藥物研發的單獨第三方技術服務平臺，為近百家醫藥企業提供專業化的技術服務。6月12日，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。天津基因毒研究單位

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院位于生物醫藥產業創新園，交通便利，環境優美，是一家服務型企業。公司是一家非營利組織企業，以誠信務實的創業精神、專業的管理團隊、踏實的職工隊伍，努力為廣大用戶提供***的產品。公司業務涵蓋包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證，價格合理，品質有保證，深受廣大客戶的歡迎。ZBRI自成立以來，一直堅持走正規化、專業化路線，得到了廣大客戶及社會各界的普遍認可與大力支持。