實驗室功能分區：設有儀器室、前處理室（可進行避光操作）、天平室（可進行避光操作）、溶液配制室、IT機房、檔案室、UPS機房，危廢暫存區等。合規的信息化管理控制系統：LC-MS/MS系統數據庫網絡化，確保數據完整、可靠和安全性；環境溫濕度和冰箱溫度電子監控系統，確保樣本的全程追蹤和管理；電子數據安全與備份管理系統；指紋門禁系統；同步化時鐘系統；即時反應式AC電力失敗監測報警系統。QAU的工作包括：跨多個領域的內部核查，以確保每項研究的質量；對生物分析測試中心設施、設備、計算機數據收集系統定期進行合規性核查。山東大學淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。煙臺亞硝胺基因毒雜質研究

未來，我院將以此次簽約共建為新的起點，以“服務山東發展、服務產業轉型”為己任，立足國家和當地產業發展需求，架接校地、校企合作發展的橋梁與紐帶，實現高?？萍汲晒c產業化的準確、有效對接，推動產學研的深入合作和區域醫藥產業的轉型升級。近期，我院基因毒性雜質研究中心經淄博市發展和改變委員會認定,成為我市第八批“淄博市工程實驗室”，正式命名為“淄博市基因毒性雜質研究工程實驗室”。該中心作為三方實驗室主要致力于藥物基因毒雜質分析研究，通過分析方法的優化升級，發現并鑒定藥物未知雜質的結構，進而對其毒性進行評價。江蘇原料藥基因毒雜質檢測山東大學淄博生物醫藥研究院以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。

新增儀器意味著遺傳毒性雜質研究中心的規模在此基礎上有所擴大，市場占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率，從而使研究中心有一個更加長遠的發展。不只如此，也能幫助企業在病癥期間盡快復工復產。因為，只有對藥物高效率、高質量的檢測合格，制藥廠家才能順利的投入生產。在岐黃中醫藥研究院復工后，根據病癥的寒濕性質，研制出有效預防的祛疫避瘟香囊，中藥香囊源自中醫里的“衣冠療法”，是預防疫病的方法之一。香囊具有調節氣機、疏通經絡、使氣血流暢，從而增強機體抗病能力，抑制細菌活性，預防疫病和春季流感。

2018年，研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統、歐盟GMP附錄11 計算機化系統、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級所有儀器的工作站系統，確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。研究院的計算機化系統均按照《良好的自動化管理規范》(GAMP5)進行分類管理，并基于風險評估的結果進行計算機化系統驗證；以確認檢測數據產生并保存于符合“數據完整性”的系統環境。研究院采用風險管理、變更控制、日常監督、內部自檢、外部審計、管理評審、客戶滿意度調查等手段積極進行不良事件的預防，通過偏差管理、投訴管理、糾正預防管理等及時糾正并預防不符合項，確保質量管理體系持續改進。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室等。

在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年，先后協助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業、紅日藥業、陜西萬榮、迪沙藥業等60余家企業的現場審計核查。生物醫藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等省部級以上項目35項，到位經費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。山東大學淄博生物醫藥研究院?是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺研究院化學合成藥物技術平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區域。浙江NDMA基因毒雜質研究

研究院專業技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。煙臺亞硝胺基因毒雜質研究

淄博生物醫藥研究院被授予“山東大學校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源、服務地方、服務學校發展方面做出的工作。在未來的發展中，我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關要求，發揮橋梁與紐帶作用，凝聚團結廣大淄博校友，整合多方資源優勢，共同推動淄博醫藥產業的轉型升級和創新發展。山東大學校友會是經民政部注冊、教育部主管，由山東大學校友自愿組成的聯合性、非營利性的社會組織，于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發揚山東大學的優良傳統，加強海內外校友之間的聯系。煙臺亞硝胺基因毒雜質研究

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院致力于商務服務，是一家服務型公司。ZBRI致力于為客戶提供良好的包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證，一切以用戶需求為中心，深受廣大客戶的歡迎。公司從事商務服務多年，有著創新的設計、強大的技術，還有一批專業化的隊伍，確保為客戶提供良好的產品及服務。在社會各界的鼎力支持下，持續創新，不斷鑄造高質量服務體驗，為客戶成功提供堅實有力的支持。