生物醫藥研究院設有粉碎提取、濃縮純化、分離與合成室、儀器分離、分析檢測等五個功能區域,擁有各類儀器設備60余臺(套),可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學部位的制備、活性天然產物的合成和結構修飾等工作。主要技術服務:中藥新藥開發,基于院內制劑的中藥創新藥開發;基于傳統中醫藥理論的中藥經典名方開發;天然藥物開發;中藥二次開發,中藥工藝改進;中藥標準提高;中藥藥理毒理評價;中藥循證醫學研究;中藥活性成分篩選及分離純化。山東大學淄博生物醫藥研究院中心價值觀:客戶至上,員工為本,創新敬業,誠信共贏。北京藥物雜質研究公司
隨著中國醫藥市場逐步與國際接軌,對醫藥企業的質量管理要求日益提高,為幫助醫藥企業提高質量管理水平,協助藥品監管部門對醫藥企業進行監管,確保藥品的安全有效,我院創建GxP合規性咨詢中心,整合行業內**,從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫藥行業提供質量管理咨詢服務。淄博生物醫藥研究院中心可為醫藥企業提供藥事法規、GxP規范、操作技能等培訓,亦可根據醫藥企業和藥監部門需求提供多層次、定制化的培訓服務。同時中心具備標準化實驗室和中試車間,可為制藥企業和藥監系統提供操作和審計的現場培訓指導。中藥雜質研究研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量,為項目研發和重大技術攻關提供技術支持。
淄博生物醫藥研究院嚴格遵守“合規公正,專業高效,誠信經營”的服務原則,在原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫藥標準研究等主要業務領域,先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團、華潤雙鶴利民藥業、帝斯曼、金城醫藥、齊都藥業等500余家企業和山東大學、山東理工大學等提供專業技術服務。淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市,是山東省制藥大市,其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善,是山東省重要的藥物研究與生產基地,聚集了一批有名的制藥企業。
雜質研究中心是山東大學淄博生物醫藥研究院下屬的專業從事原料藥、醫藥中間體、輔料和制劑中雜質研究,涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優良分析儀器。專職技術人員10余人,碩士以上學位人員80%以上,可從事雜質鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。本中心可提供滿足數據合規性要求的雜質研究服務并提供藥物雜質對照品、標準品,能夠針對藥品研發和生產過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案,涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。山東大學淄博生物醫藥研究院到位經費7400余萬元,合作建立院企實驗室7家。
淄博生物研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室。中心擁有專業的科研團隊,配置先進的儀器設備,實行的信息化管理,與臨床機構緊密結合,為醫藥企業和研發機構仿制藥一致性評價及創新藥研發提供專業化的單獨第三方技術服務。服務內容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務。實驗室功能分區:設有儀器室、前處理室(可進行避光操作)、天平室(可進行避光操作)、溶液配制室、IT機房、檔案室、UPS機房,危廢暫存區等。合規的信息化管理控制系統:LC-MS/MS系統數據庫網絡化,確保數據完整、可靠和安全性;環境溫濕度和冰箱溫度電子監控系統,確保樣本的全程追蹤和管理。山東大學淄博生物醫藥研究院被科技部認定為“****”。中藥雜質研究
研究院化學合成藥物技術平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區域。北京藥物雜質研究公司
通過一期建設,研究院實現了對實驗室電子實驗記錄模板、研究項目、質量標準的數據結構化,固化電子實驗記錄本,預定計算公式,實現儀器數據和天平數據的采集,減少手動操作的失誤,實時記錄實驗室樣品的流轉流程、實驗人員的工作進度等,為客戶提供高效率高質量的服務。同時該系統可自動生成研發項目,支持項目全流程運轉,通過方案+實驗、技術把關+質量過程審查,雙線并抓,確保研發項目的技術質量實時在線,不僅極大提高了創新研究和服務的效率,而且實現準確記錄并符合法規要求,較大提高了質量標準保證。北京藥物雜質研究公司
淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院是一家山東大學淄博生物醫藥研究院整合高校、地方優勢資源,建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺,并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發,提升醫藥產業發展。醫藥技術服務包含:包材研究、基因毒研究、藥物質量研究、結構確證、雜質研究。的公司,致力于發展為創新務實、誠實可信的企業。公司自創立以來,投身于包材研究,基因毒研究,藥物質量研究,結構確證,是商務服務的主力軍。ZBRI不斷開拓創新,追求出色,以技術為先導,以產品為平臺,以應用為重點,以服務為保證,不斷為客戶創造更高價值,提供更優服務。ZBRI創始人王鳳山,始終關注客戶,創新科技,竭誠為客戶提供良好的服務。