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運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法

來源: 發布時間:2023-06-08

雜質研究是山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心的主要服務,本中心是專業從事原料藥、醫藥中間體、輔料和制劑中雜質研究,涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優良分析儀器。專職技術人員10余人,碩士以上學位人員80%以上,可從事雜質鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。可提供滿足數據合規性要求的雜質研究服務,能夠針對藥品研發和生產過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案,涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。山東大學淄博生物醫藥研究院使命:創客戶價值,助員工成長,謀民眾安康!運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法

運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法,雜質研究

中藥康養產品開發,在傳統中醫理論指導下,秉承中醫藥組方特色,以經典名方為基礎,結合目標人群的特點,復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養素,多維度準確調理,打造健康新理念。中藥技術服務,提供一站式服務與技術支持:頂層設計與產品規劃,情報信息調研,研究開發,注冊申報,知識產權申請,基金申請等。質量管理體系:研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全員全過程的質量管理。服務客戶清單:研究院嚴格遵守“合規公正,專業高效,單獨誠信”的服務原則,在原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫藥標準研究等主要業務領域。天津原料藥致突變雜質研究公司山東大學淄博生物醫藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫藥標準研究等主要業務領域。

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可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾、生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。藥物制劑研發平臺:該平臺主要致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發與服務,可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發服務,主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區域。

通過一期建設,研究院實現了對實驗室電子實驗記錄模板、研究項目、質量標準的數據結構化,固化電子實驗記錄本,預定計算公式,實現儀器數據和天平數據的采集,減少手動操作的失誤,實時記錄實驗室樣品的流轉流程、實驗人員的工作進度等,為客戶提供高效率高質量的服務。同時該系統可自動生成研發項目,支持項目全流程運轉,通過方案+實驗、技術把關+質量過程審查,雙線并抓,確保研發項目的技術質量實時在線,不僅極大提高了創新研究和服務的效率,而且實現準確記錄并符合法規要求,較大提高了質量標準保證。2021年,山東大學淄博生物醫藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。

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雜質研究分析方法開發:建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產品雜質概況:1.運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法。2.運用柱篩選技術開發手性雜質檢測方法。3.滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究。4.氣相色譜技術進行殘留溶劑的研究。5.ICP技術進行微量雜質研究。6.基因毒性雜質的研究。合理的雜質限度,求證雜質可接受的暴露量,確立安全合理的限度。雜質來源與去向分析:通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯性的研究,制定針對性的質量控制策略,繼而指導工藝條件和工藝參數的確定,提高生產工藝水平,保證藥品安全性。降解途徑、降解產物和降解條件的研究,為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據。山東大學淄博生物醫藥研究院通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯性的研究,制定針對性的質量控制策略。上海元素雜質研究方案

山東大學淄博生物醫藥研究院確定工藝條件和工藝參數,提高生產工藝水平,保證藥品安全性。運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法

致力于包材研究,基因毒研究,藥物質量研究,結構確證等業務,公司于2021-02-26成立,位于生物醫藥產業創新園。多年來我們一直通過用心、誠信的服務好商務服務行業用戶。公司擁有年輕而良好的團隊,進行包材研究,基因毒研究,藥物質量研究,結構確證等產品研究,為客戶提供定制化的解決方案,為客戶提供多維度的服務和的技術支持。通過專注用心、精益求精的服務理念,在與客戶共創雙贏的目標下,我們時刻為客戶提供包材研究,基因毒研究,藥物質量研究,結構確證產品和服務,不斷設計成功的案例與經驗,建立了與企業之間誠信、穩固的長期合作關系。未來我們一定不負包材研究,基因毒研究,藥物質量研究,結構確證產品用戶和社會各界人士的關心愛護,銘記初心。如果您對我公司的產品和服務有興趣,請在線留言或者來電咨詢。運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院是以提供包材研究,基因毒研究,藥物質量研究,結構確證為主的非營利組織,公司始建于2021-02-26,在全國各個地區建立了良好的商貿渠道和技術協作關系。ZBRI以包材研究,基因毒研究,藥物質量研究,結構確證為主業,服務于商務服務等領域,為全國客戶提供先進包材研究,基因毒研究,藥物質量研究,結構確證。多年來,已經為我國商務服務行業生產、經濟等的發展做出了重要貢獻。

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