如果原始生產廠商生產的藥品已經在中國上市，通常會選擇原始廠商的產品作為參比制劑。如果無法獲得原始廠商的產品，可以考慮選擇研究基礎良好、臨床應用大量的非原發廠商的產品作為參比制劑。也可以對不同廠家生產的相同品種產品進行質量對比，優先選擇質量更好的產品作為參比制劑。仿制品應該根據仿制的品種而非標準：已經存在的國家藥品標準的研究目標是實現與已經上市產品的臨床一致性，即研發的產品療效與已經上市的產品相等，同時產品的安全性不低于已經上市的產品。不同研發單位實現這個目標的藥學基礎可能不同，導致可能采用不同的原料制備工藝和藥劑制備工藝。山東大學淄博生物醫藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。湖南化學藥物制劑研究公司

口服緩釋制劑的主要設計目標是延緩藥物在體內的釋放時間，以確保藥物的血藥濃度長時間保持平穩。因此，在完成臨床前研究工作，包括確定工藝、建立臨床樣品質量標準和進行初步穩定性考察后，需要通過臨床試驗證實制劑的緩釋特征是否符合設計要求。如果臨床試驗的結果未能達到預期設計目標，制劑的工藝就需要根據體內試驗結果加以調整和完善，重新進行體內試驗。在臨床研究階段，如果選擇兩種或三種不同釋放藥物速度的同時進行體內試驗，并比較其體內血藥濃度-時間曲線，有助于選擇出具有適宜體內釋放速度的，并有利于進行體內外相關性的研究。西藏新型藥物制劑研究單位山東大學淄博生物醫藥研究院本著“開放、聯合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流。

可以使用測定血液、血漿或尿液中藥物濃度等方法，來研究該制劑在全身的吸收安全性問題。因為不同類型的局部用藥制劑有不同的研究要求，有許多給藥途徑，如皮膚、鼻腔、口腔、眼睛和直腸等，且制劑類型也有各種各樣，如溶液、半固體和固體等形式。因此，在驗證其安全性和有效性時，需要綜合考慮給藥部位、劑型和釋放機制等因素。一般來說，局部用藥制劑可按其作用方式分為兩類：一類是可產生全身療效的，另一類只在局部發揮作用。對于產生全身療效的制劑，通常需要進行動物的局部刺激性和過敏性試驗，并以已上市的產品作為參照品進行藥代動力學參數的人體生物等效性研究。同時，需要注意觀察可能引起的局部和全身不良反應。

對于建立的體外釋放度檢測方法，若能結合體內研究結果建立內外在相關性，那么體外釋放度檢測不只作為產品質量控制指標，還可在一定程度上預測產品在體內的行為。緩釋制劑的釋放行為受諸多因素影響，如藥物特性（如溶解度、晶型、顆粒度、用量等）、輔料（如種類、用量等）以及制劑生產工藝過程等。因此，釋放度檢測方法需要具有一定的區分能力，以區分可能影響不同產品的體內釋放和生物利用度的不同因素，如生產中關鍵參數的改變（如關鍵輔料用量的控制釋放行為等）。山東大學淄博生物醫藥研究院高校聯盟技術支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。

針對注射給藥制劑的有效性研究，一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類制劑通常以溶液形式給藥，因此不存在活性成分從制劑中釋放的過程，也無需經過復雜的胃腸道吸收。因此，常規方法并不是通過考察藥物成分釋放和吸收過程來驗證有效性的。但對于某些注射劑，如采用了可能對活性成分吸收產生影響的輔料或有影響活性成分轉運、分布等的制劑技術，則需要對主要藥物的釋放和吸收行為進行考察。注射劑的安全性主要受兩個方面的影響，即原材料和注射劑制備過程。注射劑的原材料質量往往直接影響制劑的安全性。山東大學淄博生物醫藥研究院：2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。湖南化學藥物制劑研究公司

山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊，主要通過項目引進的方式組建。湖南化學藥物制劑研究公司

為達到緩釋效果，常采用聯合應用不同溶解或溶蝕性質的骨架材料。此外，膜包衣技術可與骨架技術相結合。利用滲透泵技術，可通過滲透壓差驅動藥物釋放，并結合半透膜來控制藥物釋放速度。滲透泵片目前應用較多。滲透泵片由藥物、滲透壓活性物質及推動劑等組成，包裹在半透膜材料中，半透膜上有釋藥孔。常用的半透膜材料有醋酸纖維素等。滲透壓活性物質一般采用鹽類和糖類，比如氯化鈉和蔗糖。推動劑涵蓋可溶脹物質，如聚氧乙烯和羥丙甲纖維素等。使用后，胃腸液可以進入片的半透膜，藥物溶解后，通過片內外的滲透壓差和推動劑的推動作用來均勻、穩定地釋放藥物。釋放通道通常由激光打孔或微孔進行。湖南化學藥物制劑研究公司