建議采用三種或三種以上常見的溶出介質（如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液）進行藥物溶出/釋放曲線的對比。如果國家藥品標準中有相關的溶出度/釋放度檢查方法，也應該采用對應的方法。對于注射給藥制劑，有關物質、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全性緊密相關，是篩選的重要考慮因素。而對于局部給藥制劑，必須根據使用部位和劑型特點等因素進行合理的指標篩選。例如眼科制劑的制定，應重點關注有關物質、pH值、粘度等指標，因為眼部需要特別的藥物特性。對于透皮給藥系統，能夠透過皮膚的能力是保證藥物有效性的前提，因此必須進行與市售產品比較的體外釋放度和透皮試驗等篩選工作。研究院擁有各類儀器設備80余臺，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。甘肅新型藥物制劑研究機構

如果原始生產廠商生產的藥品已經在中國上市，通常會選擇原始廠商的產品作為參比制劑。如果無法獲得原始廠商的產品，可以考慮選擇研究基礎良好、臨床應用大量的非原發廠商的產品作為參比制劑。也可以對不同廠家生產的相同品種產品進行質量對比，優先選擇質量更好的產品作為參比制劑。仿制品應該根據仿制的品種而非標準：已經存在的國家藥品標準的研究目標是實現與已經上市產品的臨床一致性，即研發的產品療效與已經上市的產品相等，同時產品的安全性不低于已經上市的產品。不同研發單位實現這個目標的藥學基礎可能不同，導致可能采用不同的原料制備工藝和藥劑制備工藝。甘肅新型藥物制劑研究機構山東大學淄博生物醫藥研究院團隊既相互獨立運營，又統一協調整合，基本構建起藥物研發和服務的技術鏈條。

通常情況下，那些早期研發、生產并擁有自主知識產權的單位所進行的該品種研究為，其產品質量優良，能夠該品種的質量水平。因此，在該品種已上市的情況下，應當選擇原始生產廠家所生產的制劑作為參比制劑。如果沒有原始生產廠家所生產的制劑上市，則可以考慮選擇在上市前進行了系統藥學研究、藥理毒理學研究和臨床試驗的品種作為參比制劑。但是，在無法獲得原始生產廠家生產的制劑且無法判斷哪個上市品種具有更好的研究基礎時，可以選擇多個制造商生產的同一品種進行質量比較，然后選擇質量較好的產品作為對照。在選擇原始生產廠家生產的制劑作為參比制劑時，也應該考慮其上市背景下可能存在的問題。

在研制新產品之前，需要注意以下幾個方面的過程控制方法是否與已上市的產品一致：起始原料、試劑和溶劑來源及質量。如果不一致，需要進行質量研究，包括雜質分析和穩定性研究，以確定對終產品（原料藥）質量的影響。如果研制產品與已上市產品的制備工藝不同，應按照《化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則》的要求進行的工藝研究。此外，在準備申請生產已有國家標準的原料藥時，還需考慮以下方面：工藝路線與工藝條件的選擇依據。由于工藝路線和工藝條件的不同，原料藥中可能會含有不同種類和水平的有關物質和殘留溶劑。山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊，主要通過項目引進的方式組建。

如果無法證明研發產品的配方與已上市的產品配方相同，可以參考《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》進行篩選。特別要注意根據不同的劑型選擇重點篩選指標。對于口服固體藥劑制劑，由于輔料對活性成分的體外溶出/釋放影響可能導致藥品安全性和有效性出現差異，所以溶出度/釋放度檢查是至關重要的篩選指標之一。通過比較溶出/釋放曲線一致性和溶出均一性，可以初步判斷研發產品和已上市產品的體外釋放行為是否一致，從而減少或避免生物等效性試驗中出現不等效性的風險。山東大學淄博生物醫藥研究院培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。甘肅抗體藥物制劑研究

山東大學淄博生物醫藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室等。甘肅新型藥物制劑研究機構

需要注意的是，藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測定條件（方法、介質、轉速等）密切相關。不同的釋放度測定條件可能會導致不同的體外釋放行為。因此，緩釋制劑的工藝篩選、釋放度測定方法研究和釋放度目標的確定是相互依存的。建立緩釋制劑的釋放度測定方法需要結合工藝研究中得到的信息進行修改和改進。在進行口服緩釋制劑的臨床前動物藥動學研究時，通常只作為判斷其在體內是否具有緩釋特性的參考，以評估緩釋制劑是否存在過快釋放的現象，并確保進行臨床試驗的安全性。甘肅新型藥物制劑研究機構