該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發為主體的企業、團隊和機構等提供多品種、多規格、多系列的中試放大服務；所謂通用性就是平臺的設施裝備、技術水平和能力體系要有60-70%與現行制藥企業相一致或匹配；所謂前瞻性就是其設施裝備、技術水平和能力體系要有30-40%應用當今和未來較新的科技成果，該領域未來的發展方向與趨勢，前瞻醫藥產業的發展方向。平臺重點解決在藥品研發、生產過程中制劑設備選型、關鍵工藝參數確定、過程控制、智能信息管理等一系列產業化的關鍵技術。研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心。淄博原料藥結構確證所

淄博生物醫藥研究院可提供以下服務：（1）配備專業技術團隊為藥品研發、生產企業提供口服固體制劑中試服務，解決從小試到工業化放大生產關鍵工藝參數確定的關鍵技術，可提供符合國內外法規要求注冊申報資料，規范化的質量管理體系可以保障全過程數據可靠合規，滿足現場核查要求；（2）為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統服務商提供試驗及展示推廣服務，同時進一步解決智能信息管理系統運行中存在的兼容性、審計追蹤等系統性關鍵技術問題。淄博原料藥結構確證所山東大學淄博生物醫藥研究院可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發服務。

而且還要感謝我院其他同事的幫助。在我遇到實驗問題的時候能夠一起討論問題，分析技術難點，提出解決方案，這也是我需要向他們學習的地方。其次，在整個實驗過程中團隊高效協作非常重要，在技術上同事盡可能的幫我答疑解惑，在后勤保障上業務部同事能夠極快的將一些不常見的試劑幫我采購完成。讓我在規定時間內完成了項目。為了保證藥品的安全和質量可控，實現有效的風險控制，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》。

2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年，先后協助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業、紅日藥業、陜西萬榮、迪沙藥業等60余家企業的現場審計核查。山東大學淄博生物醫藥研究院：在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統。

研究院雜質譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結構、制劑配方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下，建立的雜質譜，為進一步的雜質研究與控制奠定基礎。雜質的鑒定與制備，雜質制備對照品：①通過制備色譜分離雜質。②定向合成雜質。③利用核磁、質譜、紅外、紫外等手段對雜質進行結構確證、純度測定、含量測定。④工作標準品標定。⑤化合物主要成分分離純化。分析方法開發：建立高靈敏度高通量的分析方法以完整揭示產品雜質概況。山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術平臺包括合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區域。山東化學原料藥結構確證服務

研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護。淄博原料藥結構確證所

研究院公共技術平臺建筑面積1.2萬㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元，設備總投資近1億元，基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發現到中試的臨床前研究鏈條，可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。研究院擁有百余人的專業技術服務團隊和高標準的質量管控體系，先后獲得CNAS認可、CMA認證資質，建立了符合“數據完整性”要求的系統環境。目前，我院的主要業務板塊包括：原輔料與制劑研究、基因毒性雜質研究、生物樣本研究、包材相容性研究、核磁研究、中醫藥標準研究。可根據市場和項目需求靈活提供服務。淄博原料藥結構確證所