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廣東制劑雜質研究單位

來源: 發布時間:2024-01-22

雜質來源于去向分析:通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯性的研究,制定針對性的質量控制策略,繼而知道工藝條件和工藝參數的確定,提高生產工藝水平,已達到保證藥品安全性。降解途徑、降解產物和降解條件的研究:為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據。3、成功案例:1.頭孢氨芐片降解雜質研究;2.阿莫西林聚合物雜質研究;3.酒石酸美托洛爾片降解雜質研究;4.肝素鈉、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸、膽固醇、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑、原料以及仿制制劑的質量對比研究。山東大學淄博生物醫藥研究院雜質研究中心專職技術人員10余人,碩士以上學位人員80%以上。廣東制劑雜質研究單位

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生物醫藥研究院設有粉碎提取、濃縮純化、分離與合成室、儀器分離、分析檢測等五個功能區域,擁有各類儀器設備60余臺(套),可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學部位的制備、活性天然產物的合成和結構修飾等工作。主要技術服務:中藥新藥開發,基于院內制劑的中藥創新藥開發;基于傳統中醫藥理論的中藥經典名方開發;天然藥物開發;中藥二次開發,中藥工藝改進;中藥標準提高;中藥藥理毒理評價;中藥循證醫學研究;中藥活性成分篩選及分離純化。廣東原料藥致突變雜質研究公司山東大學淄博生物醫藥研究院先后成功的突破一批產業化共性關鍵技術。

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山東大學淄博生物醫藥研究院專業從事藥品領域質量研究工作,在多年的實踐中總結出一套行之有效的解決辦法。在方法開發過程中,我們會根據方法的用途來制定一個常規的系統適用性考察項,如含量測定方法以連續進樣5針對照品溶液的峰面積計算RSD或者線性相關系數作為系統適用性的一項要求,而對于雜質分析方法則以靈敏度溶液(一般以10%限度濃度溶液作為靈敏度溶液)目標峰的信噪比以及相鄰雜質的分離度作為系統適用性考查項,開發方法時首先通過優化方法使其滿足上述系統適用性要求。

在孵企業山東諾亞創生生物科技有限公司與山東大學基礎醫學院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發合作協議”,雙方將在細胞藥物研發、細胞技術臨床轉化、細胞較低溫凍存等技術領域展開合作;山東亞華電子股份有限公司與山東大學護理學院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產學研合作協議”,雙方將在人工智能(AI)與專業護理、醫護信息傳輸與共享、智慧護理醫療站建設等方面展開合作;山東海雅藥業有限公司與山東大學藥學院劉新泳教授簽訂的“診療痛風的國家I類新藥P-7聯合開發協議”,雙方將聯合開展該藥物的臨床實驗工作。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室等。

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中國合格評定國家認可委員會(CNAS)**組對山東大學淄博生物醫藥研究院進行了現場復評審。本次評審組由中國醫學科學院藥物研究所、中國食品藥品檢定研究院、濱州醫學院的三位**組成。評審組通過現場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現場實驗點評等方式,分別對實驗室現場、管理文件與相關記錄、管理和技術人員、現場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、內審和管理評審、環境設施、儀器設備配置、樣品管理、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核,并對復評審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套),設備總投資近1億元。北京制劑雜質研究機構

山東大學淄博生物醫藥研究院團隊既相互獨立運營,又統一協調整合,基本構建起藥物研發和服務的技術鏈條。廣東制劑雜質研究單位

山東大學淄博生物醫藥研究院擁有完備的儀器,靈敏度高、穩定性好、帶審計追蹤功能,擁有三重四級桿液質聯用儀、自動移液工作站、雙頭氮吹儀、百萬分之一周天平、高速冷凍離心機完整的功能科室,平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域。與多家臨床基地合作。本中心與山東大學齊魯醫院、山東大學第二醫院、北大醫療魯中醫院等多家臨床研究機構和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內多家大型醫藥企業保持著密切的業務聯系。廣東制劑雜質研究單位

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