選擇質量研究方法與方法學驗證：在考慮對國家藥品標準中規定的項目進行檢測時，應優先選擇標準所列出的檢測方法。方法學研究主要驗證國家標準指定的檢測方法或條件是否適用，對于已確定的檢測方法和各控制參數（例如柱子或板的種類、型號、流動相和展開劑的組成、流速、檢測方法、檢測器種類和檢測波長等），通常無需進行進一步篩選研究。對于定量測定，如含量、溶出度和釋放度等，應重點考慮方法的專業性和準確性。對于原料藥的有關物質檢查，應通過采用合成中間體或粗品等方法，考察方法的專業性。對于制劑的有關物質檢查，應通過破壞試驗等方法，考察方法的專業性。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發和重大技術攻關提供技術支持。河南中藥工藝開發及質量研究

介質的釋放：介質的選擇取決于藥物的物理化學屬性（溶解度、穩定性、油水分配系數等）、生物制劑學特性（吸收部位等）以及口服后可能面對的生理環境。在研究中，普遍推薦選擇水性介質，并且介質體積必須滿足漏斗條件。由于在不同的pH值下，藥物的溶解度，關鍵輔料的水化、腫脹與溶解速度可能不同，因此我們建議考察在不同的pH值條件下（模擬胃腸道的生理環境）的釋放行為。為了更易于比較，建議繪制三維釋放曲線圖，包括釋放量、時間和介質的pH值。遼寧中藥工藝開發及質量研究公司山東大學淄博生物醫藥研究院基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術服務。

自主神經系統：通過觀察藥物與自主神經系統有關受體的結合、體內或體外對激動劑或拮抗劑的功能反應、對自主神經的直接刺激作用以及對心血管反應、壓力反射和心率等指標的影響，來了解藥物對自主神經系統的影響。胃腸系統：通過測定藥物對胃液分泌量和pH、胃腸損傷、膽汁分泌、體內轉運時間、體外回腸收縮等指標的影響，來了解藥物對胃腸系統的影響。在其他相關研究中，如果懷疑某些系統也可能受到藥物影響，例如潛在的依賴性、骨骼肌、免疫和內分泌功能等，就應考慮藥物對這方面的影響，并做出相應的評價。

中藥材和中藥飲片是中藥配方顆粒和中藥制劑的原材料，其質量的真偽優劣是至關重要的。中藥材真偽鑒定主要依靠傳統的形態組織學方法或DNA分子鑒定技術，而優劣評價則需應用現代分析技術。因此，要評價中藥的質量，需要多種技術手段的聯合運用。藥材基原的鑒定是中藥質量控制的基礎。傳統形態組織學方法是鑒定藥材基原經濟、簡便和有效的技術。對于一些藥材，由于混淆品源于親緣關系相近的同科或同屬植物，形態組織往往也相近，應用傳統的形態組織學方法很難區分和混淆品。目前有人正在擴大研究品種數量，構建中藥材DNA鑒定數據庫。山東大學淄博生物醫藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。

在藥物的篩選和優化過程中，可通過檢測釋放度的方法進行驗證，同時結合篩選的信息，進一步完善檢測方法。如果當前動物或臨床試驗結果產生安全疑慮，可能會對人的安全性產生影響，需要進行相關的安全藥理學研究，特別關注神經系統、心血管系統和呼吸系統。在試驗設計時，應充分考慮藥物特性和臨床使用目的，并使用國內外公認的、科學可靠的新技術和新方法。在某些安全藥理學研究中，可以根據藥效反應模型、藥代動力學特征和試驗動物種類等選擇合適的實驗方法。山東大學淄博生物醫藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術研究開發與服務。河南中藥工藝開發及質量研究

山東大學淄博生物醫藥研究院：2019年，被山東省認定為首批新型研發機構。河南中藥工藝開發及質量研究

體內試驗結果是制劑終的驗證指標。由于體外釋放度的測定條件與制劑在胃腸道中釋放藥物的環境不同，釋放度測試結果并不能反映制劑在體內釋放藥物的情況。有時候，雖然體外測試符合緩釋制劑的設計要求，但制劑在體內的行為可能不完全遵循要求。由于制劑終需要用于臨床應用，因此評估產品質量、工藝和釋放度檢測方法的合理性取決于產品在體內是否按照設計要求釋放藥物。一方面，為確保放大工藝的可行性，在小試和中試生產過程中應對工藝進行充分的研究，確定影響制劑質量的關鍵工藝因素和參數的范圍。河南中藥工藝開發及質量研究