制劑工藝研究：工藝前研究的重點是對已有國家標準的制劑進行了解。對于已上市產品的制劑工藝情況應進行詳細研究。這有助于研制產品與已上市產品的制劑工藝一致性。如果能夠獲得已上市產品的制劑工藝，應提供其詳細工藝過程與來源，并在對該工藝進行合理性分析后作為制劑工藝選擇依據。如果無法獲得上市產品的制劑工藝，則應按照《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》要求進行詳細工藝前研究。如果有證據顯示制劑工藝與已上市產品完全一致，則可以免除制劑工藝研究過程。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。江西抗體藥物制劑研究機構

局部給藥制劑應進行非臨床局部安全性試驗研究，因為局部用藥后可能會出現明顯的局部刺激性和/或過敏性，這會改變藥物滲透通過皮膚/粘膜屏障的能力，從而可能影響藥物的安全有效性。對于經皮膚和粘膜給藥等制劑還應考慮其過敏性。如果已經進行的安全性試驗表明藥物具有一定毒性，則應進行與已上市產品的安全性對比研究，以進一步評估其安全性。此外，《化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則》中提供了詳細的技術要求。對于可能導致系統毒性的局部起效藥物，如某些系統毒性大的藥物（例如維A酸和高效皮質類固醇等），還應進行全身暴露量研究。貴州藥物制劑研究所淄博生物醫藥研究院著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺。

一般而言，口服固體制劑是指那些通過胃腸道吸收后能夠在全身發揮作用的藥物類型，而不包括那些只在胃腸道局部起作用的藥物類型。這類制劑在體內需要經過崩解、溶解、吸收等過程，制劑間的差異可能會影響藥物在體內的過程，從而導致生物利用度的變化。因此，通常需要進行人體生物等效性試驗來評估該類制劑。在有足夠的體外相關性研究數據支持的情況下，可以考慮使用體外實驗來代替人體生物等效性試驗。而口服液體制劑則主要包括口服溶液劑、混懸液劑、乳劑等溶液類型制劑，如口服溶液劑、口服酏劑、酊劑和糖漿劑等。

研究不同類型注射劑時有不同的要求。對于注射用無菌粉針、注射液、大輸液，注射用無菌粉針等可直接以水性溶液進入體內的注射劑，由于其活性成分已經充分溶解，可直接被吸收進入血液中，因此不需要考察藥物釋放和溶解的情況。在研發過程中主要需關注藥品原料和輔料的安全性。如果研制的產品工藝與已上市的產品相同，并且使用的原料和輔料也相同，則通常不需要進行非臨床和臨床研究。但如果研制的產品工藝與已上市產品不同，但使用的原料質量相同，所使用的輔料也是注射制劑中通常使用的，用量在常規范圍內，制劑工藝也是常規的，則一般認為對研制產品的安全性影響較小。山東大學淄博生物醫藥研究院先后成功的突破一批產業化共性關鍵技術。

如果原始生產廠商生產的藥品已經在中國上市，通常會選擇原始廠商的產品作為參比制劑。如果無法獲得原始廠商的產品，可以考慮選擇研究基礎良好、臨床應用大量的非原發廠商的產品作為參比制劑。也可以對不同廠家生產的相同品種產品進行質量對比，優先選擇質量更好的產品作為參比制劑。仿制品應該根據仿制的品種而非標準：已經存在的國家藥品標準的研究目標是實現與已經上市產品的臨床一致性，即研發的產品療效與已經上市的產品相等，同時產品的安全性不低于已經上市的產品。不同研發單位實現這個目標的藥學基礎可能不同，導致可能采用不同的原料制備工藝和藥劑制備工藝。山東大學淄博生物醫藥研究院領域：生物醫藥、健康醫療、功能食品開發及相關大數據開發與應用等。北京基礎藥物制劑研究單位

研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全過程質量管理。江西抗體藥物制劑研究機構

并重點闡述了在已有國家標準藥品研制中相關技術要求之間內在的聯系與其科學的內涵，旨在指導注冊申請人在研制已有國家標準藥品時能夠科學、合理地運用已有的化學藥物研究技術指導原則，達到研究的系統性、科學性要求。本指導原則適用于已有國家標準藥品申請中的化學藥品。在已有國家標準藥品研發和評價中，建議在本原則指導下，以科學性為根本，對具體問題作具體分析，以保證研究的科學性、系統性。山東大學淄博生物醫藥研究院為您提供專業服務支持！江西抗體藥物制劑研究機構