2019年,在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺),實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務;2021年,啟動“智慧數字共享實驗室”建設,同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面,2018年,通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查;2019-2020年,先后協助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個;通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業、紅日藥業、陜西萬榮、迪沙藥業等60余家企業的現場審計核查。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套),設備總投資近1億元。上海順反結構確證費用
原料藥申報注冊。生物技術研發與服務平臺:該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務,主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域。擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺(套)。上海順反結構確證費用研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護。
在查詢文獻和對目標物的化學結構深入剖析后,到了更加合理的衍生化方法:以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化劑。Q2:此次試驗中遇到了哪些困難?1.樣品很難溶解,只有在酸性條件下微溶,所以在樣品溶解時加入了甲酸。但是我們采用的衍生化試劑是針對羧基特異性衍生的,所以避免甲酸的干擾成了一個很大的問題。2.一般在使用三重四級桿質譜定量時,都采用多反應監測(MRM)模式進行定量,這樣可以較大發揮質譜的定量優勢。
目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數尤為挑剔,在經過反復的嘗試后,之后確定了2.6-2.8這一PH范圍和Shim-packGISTC18這一色譜柱型號,該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠,經過兩次封尾,在分析酸、堿性化合物有很好的優勢。Q4:在做實驗的過程中你有哪些深刻的體會?一是,掌握準確高效的查閱文獻的方法是我在這次實驗中較大的體會,一方面是盡可能掌握多個數據庫,讓自己有較多的渠道和大量的資源來滿足自己借鑒他人經驗的需求。另一方面,需要不斷豐富自己技術經驗,只有這樣,才能在實驗出現問題時能夠的考慮到影像實驗結果的因素,才能準確快速的找到解決辦法。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。
研究院公共技術平臺建筑面積1.2萬㎡,分為技術研發與中試研究兩大板塊,共設有15個功能單元,設備總投資近1億元,基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別,形成了從源頭發現到中試的臨床前研究鏈條,可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。研究院擁有百余人的專業技術服務團隊和高標準的質量管控體系,先后獲得CNAS認可、CMA認證資質,建立了符合“數據完整性”要求的系統環境。目前,我院的主要業務板塊包括:原輔料與制劑研究、基因毒性雜質研究、生物樣本研究、包材相容性研究、核磁研究、中醫藥標準研究。可根據市場和項目需求靈活提供服務。研究院圍繞“分析檢測—研究開發—中試優化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創新技術研發與服務鏈。上海順反結構確證費用
山東大學淄博生物醫藥研究院培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。上海順反結構確證費用
但在本研究中,衍生化后的分子結構很難進行碰撞解離,不產生子離子碎片,所以只能采用SIM法進行研究。但在衍生化體系中,物質成分比較復雜,液相分離的需求給我們提出了很大的挑戰。Q3:針對以上困難,你是如何分析和攻克的呢?1.此次試驗難點是要做到衍生3-氯丙酸的同時而不讓甲酸發生反應。經過多種嘗試,之后確定了以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯劑,以此來保證衍生的專屬性,既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。上海順反結構確證費用