批次一致性是確保API質量穩定的重要措施。通過嚴格的批次管理，可以確保不同批次的API質量一致，從而保證藥物的安全性和有效性。批次記錄：記錄每個生產批次的生產過程和質量檢測結果的文件。通過批次記錄，可以追溯每個批次的生產工藝和質量檢測情況，從而確保批次一致性。批次對比：對不同批次的API進行系統比較的過程。通過批次對比，可以發現和解決生產過程中的問題，從而確保API質量的穩定性和一致性。其藥物制劑的穩定性測試是藥物研發、生產和質量控制中不可或缺的一環，旨在確保藥物在儲存、運輸和使用過程中的質量和療效。山東大學淄博生物醫藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創新敬業，誠信共贏。山東藥物質量研究

嚴格篩選：選擇符合衛生標準的原料，避免使用帶有微生物污染的原料。對于植物藥材，特別是根類藥材，常帶有土壤微生物，因此在使用前應進行徹底的清潔和消毒處理。供應商管理：建立嚴格的供應商管理制度，定期對供應商進行評估和審核，確保其原料質量符合標準。清潔與消毒：對輔料如水、蜜、蔗糖等，應嚴格按標準進行選擇并作適當處理，確保其無菌或低菌狀態。儲存條件：確保輔料在儲存過程中不受微生物污染，保持其干燥、清潔和無菌狀態。山東藥物質量研究山東大學淄博生物醫藥研究院嚴格遵守“合規公正，專業高效，技術誠信”的服務原則。

2020年5月，在PharmaceuticalOnline上發布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時候告別FMEA風險優先級（RPN）分數了嗎？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領域的應用示例，并表示：現在是時候考慮取消使用傳統的RPN評分并過渡到使用AP評級。AP評級使用簡單得多，不需要計算（無需驗證電子表格），并提供單獨簡單的參照表來確定適當的操作級別。在具體使用中，RPN的是事件發生的頻率（O）、嚴重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積，三個參數都在1~10的范圍內，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差），數值愈大說明潛在問題愈嚴重。

通過穩定性研究，可以為藥品的有效期制定提供科學依據，確保藥品在有效期內保持其質量和安全性。在臨床試驗階段，藥物的質量特性要求相對較低。由于藥物尚未經過充分的安全性和有效性驗證，因此這一階段的質量控制更注重于確保藥物的基本安全性和符合法規要求。例如，GCP要求臨床試驗用藥品的制備應當符合相關質量標準，并對其進行必要的檢驗和放行。然而，由于臨床試驗階段的藥物制備工藝尚未成熟，可能存在一些潛在的質量問題。因此，在臨床試驗過程中，需要密切關注藥物的質量變化情況，及時采取措施進行調整和優化。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發和重大技術攻關提供技術支持。

滴定法是一種經典的化學分析方法，適用于具有特定官能團的API的純度測定。通過選擇合適的滴定劑、指示劑和滴定條件，可以實現對API的準確滴定和定量。重量法是一種通過稱量藥物和溶劑的質量以及活性成分的溶解度來計算活性成分含量的方法。這種方法適用于那些溶解度已知且易于稱量的API。稱量一定質量的藥品，并記錄藥品的質量（W1）。將藥品溶解在適量的溶劑中。篩選溶液，去除雜質。取適量的溶液，通過適當的分析方法對藥品中活性成分含量進行測定。記錄活性成分的濃度（C）。活性成分的含量可以通過以下公式計算：含量（%）=活性成分質量（g）/藥品質量（g）×100%。研究院公共技術服務平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構。海南多肽質量研究方案

山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊主要圍繞選定項目進行產業化開發、孵化并對外提供技術服務。山東藥物質量研究

山東大學生物醫藥研究院可面向生物醫藥園區和魯中醫藥企業提供從研發到產業化的全系列技術服務。包括核磁共振實驗室、色譜-質譜實驗室、光譜學實驗室、理化分析實驗室、制劑分析實驗室、樣品準備室、留樣室以及檔案室等七個功能區域，擁有進口各類大中型分析檢測設備近30臺，具備藥物理化性質分析、原料藥物結構確認、制劑含量測定及質量標準研究、有機溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析、紅外光譜（IR）、質譜（MS)、旋光、吸收系數（UV-VIS）、純度分析、晶體衍射數據、蛋白質二級結構測定、熱重與差熱信息等在內的多項服務。山東藥物質量研究