主要服務內容：主要技術服務有1、雜質譜分析，2、雜質鑒定及其對照品制備，3、原料藥質量研究，4、原料藥申報注冊。生物技術研發(fā)與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發(fā)酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院確定工藝條件和工藝參數，提高生產工藝水平，保證藥品安全性。山東依拉環(huán)素雜質研究服務

同時，技術人員組還就提升實驗室技術能力、質量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中，研究院各部門負責人及關鍵崗位人員積極迎審，配合默契。各部門負責人在與評審組充分溝通的基礎上，還為評審組提供了詳實、有效的文件和記錄，展現出研究院專業(yè)高效的團隊作風和技術能力，得到了評審組的一致好評。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構，統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。煙臺哌柏西利雜質研究服務山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流。

經過淄博校友會推薦和山東大學校友會辦公室的考察審核，我院被授予“山東大學校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源、服務地方、服務學校發(fā)展方面做出的工作。在未來的發(fā)展中，我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關要求，發(fā)揮橋梁與紐帶作用，凝聚團結廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢，共同推動淄博醫(yī)藥產業(yè)的轉型升級和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學校友會是經民政部注冊、教育部主管，由山東大學校友自愿組成的聯(lián)合性、非營利性的社會組織，于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學的優(yōu)良傳統(tǒng)，加強海內外校友之間的聯(lián)系，加強校友與母校之間的聯(lián)系，服務廣大校友，服務地方發(fā)展，服務母校發(fā)展，服務社會發(fā)展。

雜質研究分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產品雜質概況：1.運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質檢測方法。2.運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質檢測方法。3.滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究。4.氣相色譜技術進行殘留溶劑的研究。5.ICP技術進行微量雜質研究。6.基因毒性雜質的研究。合理的雜質限度，求證雜質可接受的暴露量，確立安全合理的限度。雜質來源與去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯(lián)性的研究，制定針對性的質量控制策略，繼而指導工藝條件和工藝參數的確定，提高生產工藝水平，保證藥品安全性。降解途徑、降解產物和降解條件的研究，為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。這是一種專屬性更好的衍生方法，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸，不會與衍生助溶的甲酸進行反應。2.在液質分析中SIM法不如MRM法的專屬性好，當時為了保證峰型、分離度等參數，我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱。我們發(fā)現，目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數尤為挑剔。研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作。山東依拉環(huán)素雜質研究服務

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營，又統(tǒng)一協(xié)調整合，基本構建起藥物研發(fā)和服務的技術鏈條。山東依拉環(huán)素雜質研究服務

隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌，對醫(yī)藥企業(yè)的質量管理要求日益提高，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管，確保藥品的安全有效，我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心，整合行業(yè)內技術人員，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質量管理咨詢服務。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范、操作技能等培訓，亦可根據醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓服務。同時中心具備標準化實驗室和中試車間，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現場培訓指導。山東依拉環(huán)素雜質研究服務