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藥物研發中間體化合物結構確證研究

來源: 發布時間:2025-03-28

除物料本身帶有仲胺結構外,仲胺可能的來源有:伯胺、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質;酰胺類溶劑(如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等)在適宜的條件下(如:酸性,高溫等)可能產生仲胺。亞硝化試劑可能引入來源有:亞硝酸鹽、亞硝酸酯、亞硝酸、由亞硝酸鹽制備的物質(如:疊氮化鈉等),胺類化合物的氧化等。(二)由污染引入的風險原料藥生產過程中使用了被亞硝胺類雜質污染的物料(起始物料、中間體、溶劑、試劑、催化劑等)可能帶來亞硝胺類雜質的風險。使用回收的物料亦有引入亞硝胺類雜質的風險。山東大學淄博生物醫藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫藥標準研究等主要業務領域。藥物研發中間體化合物結構確證研究

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而且還要感謝我院其他同事的幫助。在我遇到實驗問題的時候能夠一起討論問題,分析技術難點,提出解決方案,這也是我需要向他們學習的地方。其次,在整個實驗過程中團隊高效協作非常重要,在技術上同事盡可能的幫我答疑解惑,在后勤保障上業務部同事能夠極快的將一些不常見的試劑幫我采購完成。讓我在規定時間內完成了項目。為了保證藥品的安全和質量可控,實現有效的風險控制,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則(試行)》。天津藥物結構確證機構研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全過程質量管理。

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目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數尤為挑剔,在經過反復的嘗試后,之后確定了2.6-2.8這一PH范圍和Shim-packGISTC18這一色譜柱型號,該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠,經過兩次封尾,在分析酸、堿性化合物有很好的優勢。Q4:在做實驗的過程中你有哪些深刻的體會?一是,掌握準確高效的查閱文獻的方法是我在這次實驗中較大的體會,一方面是盡可能掌握多個數據庫,讓自己有較多的渠道和大量的資源來滿足自己借鑒他人經驗的需求。另一方面,需要不斷豐富自己技術經驗,只有這樣,才能在實驗出現問題時能夠的考慮到影像實驗結果的因素,才能準確快速的找到解決辦法。

有機化合物在質譜中的穩定性取決于化學鍵鍵能和分子結構,一般的分子離子峰的穩定性排序為:芳香化合物>共軛鏈烯>烯烴>脂環化合物>直鏈烷烴>酮>胺>酯>醚>酸>支鏈烷烴>醇。如何確定分子離子峰:分子離子峰與相鄰峰的質量差必須合理。1.產生【M-4】~【M-14】的離子極為不可能;2.產生【M-20】~【M-25】的離子同樣不可能;3.一般失去的較小碎片為CH3(即減少15個質量單位)。氮規則:由C、H、O組成的有機化合物,M一定是偶數;由C、H、O、N組成的有機化合物,N為奇數,M為奇數;由C、H、O、N組成的有機化合物,N為偶數,M為偶數。山東大學淄博生物醫藥研究院每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)。

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涵蓋起始物料,中間體,原料藥,制劑等。具體服務內容如下:新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報,仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報,原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化,原料藥降解途徑及降解產物的研究,殘留溶劑的研究,無機雜質的研究,遺傳毒性雜質的研究,方法開發技術指導,質量標準及上報資料撰寫。雜質研究中心:中心概況,本中心是研究院下屬的專業從事原料藥、醫藥中間體、輔料和制劑中雜質研究,涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。山東大學淄博生物醫藥研究院高校聯盟技術支持團隊:主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。藥物研發中間體化合物結構確證研究

研究院以產業化為目標,科技含量高,技術成熟,市場前景較好,知識產權明晰無糾紛,團隊結構合理。藥物研發中間體化合物結構確證研究

2019年,在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺),實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務;2021年,啟動“智慧數字共享實驗室”建設,同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面,2018年,通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查;2019-2020年,先后協助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個;通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業、紅日藥業、陜西萬榮、迪沙藥業等60余家企業的現場審計核查。藥物研發中間體化合物結構確證研究

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