山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“技術(shù)企業(yè)”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗室等。湖北化藥質(zhì)量研究所

強(qiáng)制降解試驗（stresstesting）屬于穩(wěn)定性研究內(nèi)容之一，ICHQ1A指導(dǎo)原則對其定義分為原料藥和制劑2個部分：強(qiáng)制降解試驗（原料藥）即是為了揭示原料藥內(nèi)在穩(wěn)定性而進(jìn)行的研究，它是開發(fā)研究的一部分，這些試驗通常是在比加速試驗更劇烈的條件下進(jìn)行；強(qiáng)制降解試驗（制劑）即是為了評估劇烈條件對制劑的影響而進(jìn)行的研究，包括光穩(wěn)定性研究（見ICHQ1B）和對特定制劑（如定量吸入劑、乳膏、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗。綜合以上定義，強(qiáng)制降解試驗是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗條件下，考察其穩(wěn)定性的一系列試驗。江蘇藥物質(zhì)量研究所淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺。

藥品追溯系統(tǒng)是確保批次間一致性的重要手段。通過建立藥品追溯系統(tǒng)，可以追溯每批藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，確保藥品的質(zhì)量可控。追溯碼管理：為每批藥品分配之一的追溯碼，確保藥品的批次可追溯。通過追溯碼，可以查詢每批藥品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量信息、流通情況等。追溯系統(tǒng)建設(shè)：建立完善的藥品追溯系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)查詢等功能。通過追溯系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)對藥品的全程追溯和監(jiān)控。追溯系統(tǒng)應(yīng)用：將追溯系統(tǒng)應(yīng)用于藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，確保每批藥品的質(zhì)量可控。同時，通過追溯系統(tǒng)，可以及時發(fā)現(xiàn)和解決藥品質(zhì)量問題，提高藥品的安全性和有效性。

滴定法是一種經(jīng)典的化學(xué)分析方法，適用于具有特定官能團(tuán)的API的純度測定。通過選擇合適的滴定劑、指示劑和滴定條件，可以實(shí)現(xiàn)對API的準(zhǔn)確滴定和定量。重量法是一種通過稱量藥物和溶劑的質(zhì)量以及活性成分的溶解度來計算活性成分含量的方法。這種方法適用于那些溶解度已知且易于稱量的API。稱量一定質(zhì)量的藥品，并記錄藥品的質(zhì)量（W1）。將藥品溶解在適量的溶劑中。篩選溶液，去除雜質(zhì)。取適量的溶液，通過適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽λ幤分谢钚猿煞趾窟M(jìn)行測定。記錄活性成分的濃度（C）。活性成分的含量可以通過以下公式計算：含量（%）=活性成分質(zhì)量（g）/藥品質(zhì)量（g）×100%。研究院提供實(shí)驗室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。

Singh和Silke等人也發(fā)表了強(qiáng)制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實(shí)踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表。在強(qiáng)制降解試驗研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物，如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對其進(jìn)行結(jié)構(gòu)表征？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求，即只在強(qiáng)制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結(jié)構(gòu)上進(jìn)行識別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”，除非開發(fā)出一些關(guān)于降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)以及導(dǎo)致其形成的條件的信息。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。海南生物制藥質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。湖北化藥質(zhì)量研究所

長期穩(wěn)定性試驗：在實(shí)際儲存條件下進(jìn)行的試驗。通過長期穩(wěn)定性試驗，可以獲得API在實(shí)際儲存條件下的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，從而為純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定提供實(shí)際依據(jù)。雜質(zhì)控制是確保API質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。通過系統(tǒng)的雜質(zhì)控制，可以確保API中雜質(zhì)含量在可接受的范圍內(nèi)，從而保證API的純度和安全性。雜質(zhì)識別：通過分析手段確定API中的雜質(zhì)種類和來源。常用的分析手段包括高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等。雜質(zhì)限量：根據(jù)API的安全性和有效性數(shù)據(jù)確定雜質(zhì)限量。在制定雜質(zhì)限量時，需要綜合考慮API的劑量、給藥途徑、范圍等因素。湖北化藥質(zhì)量研究所