在原材料采購和使用過程中，通過QRA識別潛在的質量風險，如原材料質量不穩定、供應商信譽不佳等。針對這些風險，可以采取加強原材料檢驗、選擇信譽良好的供應商等措施來降低風險。通過QRA對生產工藝進行風險評估，識別可能存在的工藝缺陷和潛在問題。針對這些問題，可以采取改進生產工藝、加強工藝控制等措施來提高產品質量和生產效率。在藥物研發過程中，需要制定合適的質量控制標準來確保產品的質量。通過QRA對質量控制標準進行評估，確定其是否滿足法規要求和市場需求。對于不滿足要求的質量控制標準，需要進行修訂和完善。山東大學淄博生物醫藥研究院到位經費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。河北多肽質量研究機構

日常清潔：定期對潔凈室及其設備進行清潔，保持其無塵、無污物、無積水狀態。定期消毒：使用合適的消毒劑對潔凈室及其設備進行消毒，殺滅可能存在的微生物。清潔與消毒：制藥設備和用具使用后應及時清洗干凈，保持潔凈和干燥狀態，必要時進行消毒滅菌處理。維護保養：定期對生產設備進行維護保養，確保其正常運轉和無菌狀態。無菌操作：在無菌操作區內進行藥物制劑的生產，確保整個生產過程不受微生物污染。密封與包裝：藥物制劑在生產完成后，應立即進行密封和包裝，防止其與外界空氣接觸而受污染。重慶藥物質量研究單位山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業、高校院所和相關健康產業提供從研發到產業化的全系列技術服務。

強制降解試驗（stresstesting）屬于穩定性研究內容之一，ICHQ1A指導原則對其定義分為原料藥和制劑2個部分：強制降解試驗（原料藥）即是為了揭示原料藥內在穩定性而進行的研究，它是開發研究的一部分，這些試驗通常是在比加速試驗更劇烈的條件下進行；強制降解試驗（制劑）即是為了評估劇烈條件對制劑的影響而進行的研究，包括光穩定性研究（見ICHQ1B）和對特定制劑（如定量吸入劑、乳膏、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗。綜合以上定義，強制降解試驗是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗條件下，考察其穩定性的一系列試驗。

多肽類藥物質量研究探討。自1920年發現胰島素以來，多肽療法越來越受到關注。1953年，人工合成了一是個有生物活性的多肽。近年來，多肽類藥物的發展越來越受到醫藥界的關注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性強、療效好等特點，多肽類藥物已經廣泛應用到心血管疾病、神經疾病、呼吸、抗病癥與免疫調節以及抗傳染等領域。據統計，2019年全球多肽藥物市場規模為281.5億美元，預計到2027年將達到667.6億美元。目前多肽多以固相合成，制備分離純化為主的研究思路，保護氨基酸經過脫帽試劑脫除保護基之后依次結合，較為終經切片試劑切片、氧化環合、制備分離純化等過程得到多肽物質。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元(在建3個)。

高溫試驗：將供試品開口置于適宜的潔凈容器中，在60℃的溫度下放置10天，分別于第5天和第10天取樣，按穩定性重點考察項目進行檢測。若供試品含量低于規定限度，則在40℃條件下同法進行上述試驗；若60℃無明顯變化，不再進行40℃試驗。若吸濕增重5%以上，則在相對濕度75%±5%的條件下同法進行上述試驗；若吸濕增重5%以下且其他條件符合要求，則不再進行此項試驗。高濕度試驗：將供試品開口置于恒濕密閉容器中，在25℃下分別于相對濕度90%±5%的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩定性重點考察項目要求檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。山東大學淄博生物醫藥研究院嚴格遵守“合規公正，專業高效，技術誠信”的服務原則。四川中藥質量研究單位

山東大學淄博生物醫藥研究院可開展質量標準建立與穩定性考察等工作。河北多肽質量研究機構

根據ICH指南存儲，在光照，或在合理的運輸或分發過程或患者使用。一份新的PhRMA指南“白皮書”文件也指出評估可能是潛在基因毒性雜質的降解產物的形成，強制降解條件提供的能量“相當于或大于在40℃加速研究中給予的能量”。6.如果一種化合物存在水溶性問題，是否應該使用共溶劑來促進水溶液酸/堿降解研究的溶解？如果有，建議使用哪種共溶劑？當藥物的溶解度在給定的條件下受到限制時，就適合使用助溶劑。兩種常用的共溶劑是乙腈和甲醇。需要注意的是，助溶劑促進的溶解并不總是增加降解速率。河北多肽質量研究機構