研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東大學淄博生物醫藥研究院：2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。上海哌柏西利雜質研究公司

具體來講，亞硝胺類雜質可能通過以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質的風險、目前所知，NDMA、NDEA雜質可能通過亞硝化機理生成。即在一定條件下，胺類化合物尤其是仲胺，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應產生亞硝胺類雜質。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等），有較高的風險引入亞硝胺類雜質；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料，也可能會產生亞硝胺類雜質。上海哌柏西利雜質研究公司山東大學淄博生物醫藥研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源。

研究院為近百家醫藥企業提供專業化的技術服務。6月12日，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。近年來，山東大學淄博生物醫藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉換和《山東大學服務山東發展戰略》，本著“服務地方發展、服務母校發展、服務行業發展”的理念，立足淄博、立足醫藥產業，整合資源，促進合作，主動架起校地、校企合作的橋梁和紐帶，促進和推動了多個產業項目的共建與落地。其中，憑借著天然的認同感，校友產業成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動作用，成為校地、校企合作中的重要平臺。

隨著中國醫藥市場逐步與國際接軌，對醫藥企業的質量管理要求日益提高，為幫助醫藥企業提高質量管理水平，協助藥品監管部門對醫藥企業進行監管，確保藥品的安全有效，我院創建GxP合規性咨詢中心，整合行業內技術人員，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫藥行業提供質量管理咨詢服務。淄博生物醫藥研究院中心可為醫藥企業提供藥事法規、GxP規范、操作技能等培訓，亦可根據醫藥企業和藥監部門需求提供多層次、定制化的培訓服務。同時中心具備標準化實驗室和中試車間，可為制藥企業和藥監系統提供操作和審計的現場培訓指導。山東大學淄博生物醫藥研究院領域：生物醫藥、健康醫療、功能食品開發及相關大數據開發與應用等。

由降解產生亞硝胺類雜質的情況，應分析降解產生的條件，通過優化生產工藝、配方、貯存條件等，降低降解雜質的產生風險。例如有研究顯示【7】：某些雷尼替丁制劑中的NDMA含量在室溫下會隨著時間的推移而增加，溫度升高也會導致NDMA的含量增加。在此種情況下，應進一步研究并確認NDMA雜質的含量在藥品有效期內仍低于安全限度。對于明確有亞硝胺類雜質殘留風險的品種應建立合適的分析方法，確保成品中亞硝胺類雜質低于限度要求。限度控制藥物中亞硝胺類雜質的控制策略建議參考ICHM7（R1）指南的相關規定。2021年，山東大學淄博生物醫藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。上海哌柏西利雜質研究公司

研究院圍繞“分析檢測—研究開發—中試優化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創新技術研發與服務鏈。上海哌柏西利雜質研究公司

淄博生物醫藥研究院擁有各類儀器設備80余臺，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質量標準建立與穩定性考察等工作。服務內容：主要致力于緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發與服務，可開展新藥配方開發、仿制藥一致性評價，包材相容性研究等多項技術開發服務。中藥與健康產業技術平臺：該平臺主要致力于以傳統中醫藥產品與技術、現代健康產品與技術以及來源于天然產物的藥物開發技術為目標的研究開發與服務，主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。上海哌柏西利雜質研究公司