包裝材料的選擇：選擇符合衛生標準的包裝材料，如無菌包裝材料、除菌包裝材料等。包裝過程的控制：在包裝過程中，對包裝材料、包裝設備和包裝環境進行嚴格的微生物檢測和控制，確保包裝過程中不受微生物污染。儲存條件：提供適宜的儲存條件，如溫度、濕度、光照等，防止藥物在儲存過程中受到微生物污染。運輸管理：對運輸過程進行嚴格的微生物控制和管理，確保藥物在運輸過程中不受微生物污染。藥物溶出度是指在規定條件下，藥物活性成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑中溶出的速率和程度。山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊主要圍繞選定項目進行產業化開發、孵化并對外提供技術服務。山東制劑質量研究所

自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心。以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。四川化藥質量研究中心2021年，山東大學淄博生物醫藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。

檢查項目：包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。檢查應在環境潔凈度符合要求的區域內進行。檢測方法：采用微生物計數法、控制菌檢查法等方法進行檢測。微生物計數法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準；控制菌檢查法用于在規定的試驗條件下，檢查供試品中是否存在特定的微生物。定期監測：定期對潔凈室及其周邊環境進行微生物監測，包括空氣潔凈度、塵埃粒子數、浮游菌和沉降菌等指標的監測。數據分析：對監測數據進行統計分析，及時發現和解決潛在的微生物污染問題。

在上述條件下，如6個月內供試品經檢測不符合制訂的質量標準，則應在中間條件下，即在溫度30℃±2℃、相對濕度60%±5%的情況下進行加速試驗，時間仍為6個月。對于某些對溫度特別敏感的藥物，預計只能在冰箱中（4～8℃）保存，其加速試驗可在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下進行，時間為6個月。長期試驗是在接近藥物的實際貯存條件下進行的，旨在為制訂藥物的有效期提供依據。該試驗同樣要求使用三批供試品，按市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下放置12個月，或在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件下放置12個月。山東大學淄博生物醫藥研究院以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。

山東大學生物醫藥研究院主要技術服務有：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究，原料藥申報注冊。生物技術研發與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務，主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域。擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。山東大學淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。山東制劑質量研究所

山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心可提供滿足數據合規性要求的質量研究及注冊申報等服務。山東制劑質量研究所

因此，RPN可能會對S、O和D的不同組合產生類似的風險數，使團隊無法確定如何進行優先級排序。根據不同的S（嚴重性）、O（可能性）、D（可探測性）組合，可以通過查表確定相應的風險控制措施的優先級（AP），示例見表一。對不同AP優先級，采取有針對性的措施降低風險級別，同時也可以判定現有的控制是否充分。高優先級（H）：高級別的改進優先級，團隊必須（shall）確定適當的行動以改進預防和/或探測控制；如果沒有改進措施，應有文件化的理由說明。中優先級（M）：中等級別的改進優先級，團隊應當（should）確定適當的行動，以改進預防和/或探測控制。山東制劑質量研究所