制藥的工藝應一致，包括原材料和輔料來源、規格等。經驗證，新開發的產品在質量和生物等效性方面符合已上市產品的標準，則新產品可以采用已上市產品的質量控制和安全性、有效性信息。如果原材料和制劑工藝與已上市產品不完全一致，則需進行必要的研究，以驗證新產品的質量、安全性和有效性，然后才能采用已上市產品的質量控制和安全性、有效性信息。因為這些差異可能會影響產品的安全性、有效性和質量控制。自2016年藥品審評審批改變以來，我國的原料藥、藥用輔料和藥包材逐漸進入關聯審評審批階段。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元(在建3個)。廣西登記原料藥再注冊

在重新申請原料藥再注冊時，申請人需要注意以下幾個方面的事項：確保整改措施的有效性：申請人在重新申請前，應確保整改措施的有效性，并通過內部審核和外部驗證等方式進行確認。只有確保整改措施的有效性，才能提高重新申請的成功率。嚴格按照要求準備申報資料：申請人在重新準備申報資料時，應嚴格按照藥品監管機構的要求和格式進行填寫和整理。同時，申請人還應注意申報資料的時效性和真實性，確保所有資料均符合規定。加強與藥品監管機構的溝通：在重新申請過程中，申請人應加強與藥品監管機構的溝通，及時了解審評審批的進展情況和存在的問題。福建化學原料藥再注冊單位研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。

《公告》規定，登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥批準證明文件的，境內生產化學原料藥登記人向所在省級藥品監管部門遞交材料，由省級藥品監管部門向藥審中心書面來函提出注銷申請；境外生產化學原料藥登記人直接向藥審中心書面來函提出注銷申請，由藥審中心按程序注銷該化學原料藥批準證明文件。再注冊審評審批未通過的境內生產化學原料藥，省級藥品監管部門作出不予再注冊決定后，藥審中心根據省級藥品監管部門推送的審批結果及時調整標識為“I”，同時，省級藥品監管部門向藥審中心書面來函提出注銷該化學原料藥批準證明文件。

縱向頁面：推薦左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米；橫向頁面：推薦上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2 厘米、其他邊距不小于1厘米。頁眉和頁腳：文件的所有頁面都應包含一個具有之一性的頁眉或頁腳，簡要介紹文件的主題。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.紙張規格，申報資料使用國際標準A4型（297mm×210mm）規格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內容應完整、清楚，不得涂改研究院在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優勢。

藥品上市后變更管理辦法：該辦法規定了藥品上市后變更的管理要求和程序，包括原料藥的變更分類、申報要求、審評審批流程等。對于原料藥再注冊中涉及的變更事項，該辦法提供了具體的指導和要求。原料藥再注冊的審評原則主要包括以下幾個方面：科學性，審評工作應基于科學的方法和原理，確保審評結果的準確性和可靠性。公正性，審評人員應秉持公正的態度，不受任何利益干擾，確保審評工作的公正性和公平性。規范性，審評工作應嚴格按照相關法律法規和技術指導原則的要求進行，確保審評流程的規范性和合法性。研究院化學合成藥物技術平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區域。廣西登記原料藥再注冊

山東大學淄博生物醫藥研究院：在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統。廣西登記原料藥再注冊

藥品再注冊的申報資料通常包括藥品的基本信息、生產工藝、質量標準、穩定性研究數據、臨床數據、包裝材料和容器信息、藥品說明書和標簽等。這些資料需要確保完整、準確、可追溯，并符合藥品監管部門的要求。在準備藥品再注冊申報資料時，藥品上市許可持有人需要關注較新的監管政策和指南要求，確保申報資料符合較新的法規要求。同時，還需要與監管部門保持溝通，及時了解申報進展情況和可能存在的問題。此外，由于藥品再注冊涉及的臨床數據可能較為復雜和龐大，因此藥品上市許可持有人需要確保臨床數據的真實性和可靠性，并符合監管部門的要求。廣西登記原料藥再注冊