雖然DNA分子鑒定技術可以鑒別與親緣關系相近的藥材和混淆品的來源，但對于加工炮制或萃取后的中藥材，該技術有時就無能為力。此外，中藥材的成分是其發揮藥效的基礎，因此化學分析方法更能反映其內在質量。因此，在不同的質量評價目的下，我們對現代色譜技術在中藥質量控制方面進行了系統的研究和應用。薄層色譜具有樣品預處理簡單、信息量大（全成分顯示）、單次操作可處理多個樣品、操作成本低等特點，因此被視為中藥化學鑒別的有效方法之一。萃取到制劑工藝等質量控制是中藥制劑質量控制的基本策略之一。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室等。陜西中藥工藝開發及質量研究機構

一般藥理學研究是新藥研究過程中的關鍵環節，可分為不同階段進行。在藥物進入臨床試驗前，需要完成對神經系統、心血管系統和呼吸系統中心組份的實驗研究。追加和/或補充的安全藥理學研究可在申報生產前完成。藥物的安全性評價研究必須遵循《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）的要求。一般藥理學研究屬于安全性評價的范疇，原則上必須執行GLP。對于一些難以滿足GLP要求的特殊情況，也要保證適當的實驗管理和數據保存。中心組份實驗必須執行GLP，追加和/或補充的安全藥理學研究應盡可能地較大限度遵守GLP要求。陜西中藥工藝開發及質量研究機構山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

制劑質量研究和質量標準制定是關于口服緩釋制劑質量方面的重要工作。該工作包括確定研究項目、建立和驗證方法、進行具體項目的研究和考察等方面。制定質量標準需要確定標準中包含的項目、采用的方法以及相關限度要求等。口服緩釋制劑的質量研究項目主要包括性狀、鑒別、釋放度、重（裝）量差異、含量均勻度、有關物質、含量測定等方面。其中，釋放度研究及其限度的確定對于口服緩釋制劑的質量研究和標準制定非常重要，在本指導原則的第四部分中進行了專門討論。口服緩釋制劑其他質量研究和標準制定的基本原則與普通制劑一致，有關技術要求可以參考《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》和《化學藥物質量標準建立的規范化過程技術指導原則》。

相較于之前的《新藥審批辦法》，《藥品注冊管理辦法》（試行）縮小了新藥的定義范圍，同時擴大了“已有國家標準藥品”的定義范圍。1999年，我國頒布的《仿制藥品審批辦法》已經明確規定，仿制藥品是指仿制國家藥品標準（包括《中國生物制品規程》）已經批準正式生產并納入國家標準的藥品品種。2002年，《藥品注冊管理辦法》（試行）更進一步規定，“已有國家標準藥品的申請”是指申請注冊已經獲得國家藥品監督管理局頒發正式標準的藥品。同時，該法規明確國家藥品標準包括國家藥品監督管理局頒布的《中華人民國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。山東大學淄博生物醫藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。

新藥和新藥開發企業在醫藥產業中至關重要。藥物種類繁多，更新速度極快。在發達國家，新藥銷售約占藥物總銷售的80%。隨著社會經濟的進步和生活水平的提高，人們對康復保健的需求也不斷提高。這就要求制藥技術不斷進步，生產更多品種、療效更佳的新藥以滿足需求。制藥的原料一般是化學結構相對簡單的化工原料，經過一系列化學合成和物理處理（全合成），或是化學結構改造和物理處理（半合成），制備而成。在新藥創制中，首先要通過篩選，發現先導化合物。研究院化學合成藥物平臺技術服務：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究，原料藥申報注冊。陜西中藥工藝開發及質量研究機構

研究院中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房、收樣室等多個功能科室。陜西中藥工藝開發及質量研究機構

半合成藥物技術被大量應用，其利用天然產物中提取的或經微生物發酵提取的化合物為基礎，通過化學改造制備新藥，具有疑難病癥、提高藥效、擴大譜、減少毒副作用或彌補其他不足等優點，如紫杉醇、和維生素等藥物的生產。據統計，目前常用的1850種藥物中，有1045種具有手性特點。高純度手性的藥物具有副作用小、使用計量低、療效高等優點，因此對其研究和開發成為當今藥物發展的重要戰略之一。新藥審批辦法增加了對于光學異構體及其制劑的審批，這些藥物是通過拆分和合成得到的，標志著中國對研究和開發藥物的重視程度加強。陜西中藥工藝開發及質量研究機構