探索LIMS在綜合第三方平臺(tái)建設(shè)
高校實(shí)驗(yàn)室引入LIMS系統(tǒng)的優(yōu)勢
高校實(shí)驗(yàn)室中LIMS系統(tǒng)的應(yīng)用現(xiàn)狀
LIMS應(yīng)用在生物醫(yī)療領(lǐng)域的重要性
LIMS系統(tǒng)在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用
LIMS:實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的模塊組成
如何選擇一款適合的LIMS?簡單幾步助你輕松解決
LIMS:解決實(shí)驗(yàn)室管理的痛點(diǎn)
實(shí)驗(yàn)室是否需要采用LIMS軟件?
LIMS系統(tǒng)在化工化學(xué)行業(yè)的發(fā)展趨勢
介質(zhì)的釋放:介質(zhì)的選擇取決于藥物的物理化學(xué)屬性(溶解度、穩(wěn)定性、油水分配系數(shù)等)、生物制劑學(xué)特性(吸收部位等)以及口服后可能面對的生理環(huán)境。在研究中,普遍推薦選擇水性介質(zhì),并且介質(zhì)體積必須滿足漏斗條件。由于在不同的pH值下,藥物的溶解度,關(guān)鍵輔料的水化、腫脹與溶解速度可能不同,因此我們建議考察在不同的pH值條件下(模擬胃腸道的生理環(huán)境)的釋放行為。為了更易于比較,建議繪制三維釋放曲線圖,包括釋放量、時(shí)間和介質(zhì)的pH值。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。上海中藥工藝開發(fā)所
當(dāng)中心組合實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)、體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)以及文獻(xiàn)報(bào)道提示藥物可能存在與人體安全性有關(guān)的不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)進(jìn)行追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究。追加的安全藥理實(shí)驗(yàn)是通過除中心組合實(shí)驗(yàn)外的研究,深入了解受試物對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。根據(jù)現(xiàn)有信息,追加實(shí)驗(yàn)可以選擇具體情況具體分析的方法。補(bǔ)充的安全藥理實(shí)驗(yàn)則針對于中心組合實(shí)驗(yàn)或重復(fù)劑量毒性實(shí)驗(yàn)中未對泌尿/腎臟系統(tǒng)、自主神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)功能進(jìn)行相關(guān)研究的情況,并出于安全性考慮,需要開展相應(yīng)的研究。上海中藥工藝開發(fā)所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。
物料的可壓性和吸濕性等特性是考察片劑成型工藝的主要指標(biāo)。對于口服固體制劑,有時(shí)還需要評估其溶出度。制劑技術(shù)和制劑設(shè)備:制劑的選擇和成型需要在一定的制劑技術(shù)和設(shè)備條件下進(jìn)行。在制劑研究過程中,特定的制劑技術(shù)和設(shè)備通常會(huì)對成型工藝以及所使用的輔料類型和用量產(chǎn)生重要影響,因此需要正確選擇。固定所使用的設(shè)備和工藝參數(shù)可以減少批次之間的質(zhì)量差異,確保藥物的安全、有效性和質(zhì)量的穩(wěn)定。先進(jìn)的制劑技術(shù)和相應(yīng)的設(shè)備是提高制劑水平和產(chǎn)品質(zhì)量的重要方面,值得關(guān)注。
中藥指紋譜研究應(yīng)該以氣相色譜法為主要手段,因?yàn)槠浞蛛x效能高。但是,由于氣相色譜分析需要?dú)饣瘶悠罚蠖鄶?shù)中藥材中的化學(xué)成分極性較大,這限制了氣相色譜技術(shù)在中藥化學(xué)鑒定中的應(yīng)用。在線裂解-氣相色譜技術(shù)可以解決難揮發(fā)樣品的問題,但是其進(jìn)樣量較小,中藥材不同部位(如根、莖、葉、花和果等)的化學(xué)成分分布通常不均勻,取樣量過小時(shí)會(huì)導(dǎo)致裂解指紋圖譜的重現(xiàn)性不佳。原料藥、藥用輔料和藥包材獲得登記號后,CDE平臺(tái)公示相應(yīng)原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等基本信息。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。
基于以上研究成果,建立的體外釋放度檢查方法,如果未經(jīng)過體內(nèi)外相關(guān)性驗(yàn)證,只可作為篩選的一個(gè)指標(biāo)和控制產(chǎn)品質(zhì)量的手段,無法預(yù)測產(chǎn)品在體內(nèi)的藥物釋放行為。建議在臨床研究階段加強(qiáng)體內(nèi)外相關(guān)性的研究,以便更好地改進(jìn)工藝,優(yōu)化體外釋放度測定條件,并預(yù)測體內(nèi)的吸收行為。緩釋制劑的體外釋放行為研究一般應(yīng)考慮在不同條件下的釋放特性,并進(jìn)行藥物釋放模型分析,同時(shí)還需要研究產(chǎn)品在不同批次之間的重現(xiàn)性和批內(nèi)的一致性。在研究不同條件下的藥物釋放特性時(shí),雖然緩釋制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常采用單一條件測定釋放度,但在制劑的篩選和質(zhì)量研究過程中,應(yīng)考慮其在不同條件下的釋放度,以了解所研發(fā)制劑的藥物釋放特性,并為確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用的釋放度測定條件提供依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī),勇于創(chuàng)新,敢于挑戰(zhàn)。濱州中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究哪家好
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。上海中藥工藝開發(fā)所
在產(chǎn)品大規(guī)模生產(chǎn)的過程中,可能需要對、制造工藝和設(shè)備等進(jìn)行必要的調(diào)整以適應(yīng)生產(chǎn)。這可能會(huì)對產(chǎn)品的釋放行為產(chǎn)生一定影響,因此在生產(chǎn)過程中需要對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的釋放度檢查方法和限度進(jìn)行必要的調(diào)整。需要注意的是,如果調(diào)整或工藝可能會(huì)影響到產(chǎn)品在體內(nèi)的釋放行為,那么在驗(yàn)證產(chǎn)品后,還應(yīng)通過人體生物等效性試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。和制備工藝的研究,口服緩釋制劑的和制備工藝研究應(yīng)參考國家食品藥品監(jiān)督管理局的《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》,并結(jié)合緩釋制劑的特點(diǎn)進(jìn)行。需要注意的是,所有策略的更改都必須經(jīng)過科學(xué)驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn),以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。上海中藥工藝開發(fā)所